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S9922 Kombination Chemo plus Filgrastim mit oder ohne Thalidomid bei refraktärem multiplem Myelom

5. März 2015 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Eine Phase-III-Studie mit Dexamethason, Cyclophosphamid, Etoposid, Cisplatin (DCEP) und G-CSF mit oder ohne Thalidomid (NSC #66847) als Salvage-Therapie für Patienten mit refraktärem multiplem Myelom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Thalidomid kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie mit oder ohne Thalidomid beim multiplen Myelom wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit oder ohne Thalidomid bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der Gesamt- und progressionsfreien Überlebens- und Remissionsraten bei Patienten mit refraktärem multiplem Myelom, die mit Dexamethason, Cyclophosphamid, Etoposid, Cisplatin und Filgrastim (G-CSF) mit oder ohne Thalidomid behandelt wurden. II. Vergleichen Sie die qualitativen und quantitativen toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vorheriger Transplantation (ja vs. nein), vorherigem Behandlungsversagen (resistent vs. rezidivierend), vorherigen Behandlungsschemata (1-2 vs. 3-4) und vorherigem Thalidomid (nein vs. einige) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten täglich orales Dexamethason und Cyclophosphamid, Etoposid und Cisplatin (DCEP) IV kontinuierlich an den Tagen 1-4. Die Patienten erhalten außerdem täglich subkutan Filgrastim (G-CSF), beginnend am 5. Tag und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholt haben. Die Behandlung wird alle 3-4 Wochen für 3 Kurse fortgesetzt. Patienten, die eine stabile Krankheit oder besser erreichen, fahren mit einer Erhaltungschemotherapie mit DCEP fort, das alle 8 Wochen für 3 zusätzliche Zyklen verabreicht wird. Arm II: Die Patienten erhalten eine Chemotherapie mit DCEP wie in Arm I plus täglich orales Thalidomid. Thalidomid wird mit der Erhaltungschemotherapie fortgesetzt und dann nach Abschluss der Chemotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und dann 3 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 4 Jahren werden insgesamt 320 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Hematology Oncology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigtes multiples Myelom im Stadium I, II oder III mit Proteinkriterien vorhanden Quantifizierbare M-Komponenten von IgG, IgA, IgD, IgE UND/ODER Kappa- oder Lambda-Leichtkettenausscheidung im Urin Keine IgM-Peaks Quantifizierbare monoklonale Proteine ​​Empfangen bei mindestens 1, aber nicht mehr als 4 vorherige Behandlungsschemata, einschließlich der folgenden: Chemotherapie Knochenmarktransplantation Biologische Therapie Strahlentherapie Interferontherapie oder pulsierende Steroide als Erhaltungstherapie nach einer Transplantation oder Chemotherapie wird nicht als separates Behandlungsschema betrachtet Fortschreitende Erkrankung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter Leistungsstatus: Zubrod 0-2 (3-4 erlaubt, wenn ausschließlich aufgrund von Knochenschmerzen) Lebenserwartung: mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 50.000/ mm3 (mindestens 50 % Plasmazellen im Knochenmark) Leber: Bilirubin nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) SGOT oder SGPT nicht größer als das 2,5-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance bei mindestens 60 ml/min Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen 4 Wochen vor, während und 4 Wochen nach der Studie 2 wirksame Verhütungsmethoden anwenden Keine anderen früheren oder gleichzeitigen Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer angemessen behandelt Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder jeder andere adäquat behandelte Krebs im Stadium I oder II in vollständiger Remission. Keine vorbestehende periphere Neuropathie Grad 2 oder höher

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Vorheriges Thalidomid erlaubt, wenn weniger als 3 Monate Therapie erhalten Erholt von vorheriger biologischer Therapie Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und Genesung Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine gleichzeitige Hormontherapie Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 3 Wochen seit vorheriger umfassender oder begrenzter Strahlentherapie und Genesung Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemo mit Thalidomid
Biologisch: Filgrastim
Arme 1 und 2: 300 mcg (pts 60 kg), SC ab Tag 5
Andere Namen:
  • G-CSF
Arzneimittel: Cisplatin
Arme 1 und 2: 15 mg/m2/d kontinuierlich IV Tage 1-4
Andere Namen:
  • Platin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arme 1 und 2: 400 mg/m2/d kontinuierlich IV Tage 1-4
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Dexamethason
Arme 1 und 2: 40 mg/d PO Tage 1-4
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Etoposid
Arme 1 und 2: 40 mg/m2/d kontinuierlich IV Tage 1-4
Andere Namen:
  • VP-16
Arzneimittel: Thalidomid
Arm 2: 800 mg/Tag (maximale Dosis) PO täglich
Andere Namen:
  • Thalomide
Aktiver Komparator: Chemo ohne Thalidomid
Biologisch: Filgrastim
Arme 1 und 2: 300 mcg (pts 60 kg), SC ab Tag 5
Andere Namen:
  • G-CSF
Arzneimittel: Cisplatin
Arme 1 und 2: 15 mg/m2/d kontinuierlich IV Tage 1-4
Andere Namen:
  • Platin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arme 1 und 2: 400 mg/m2/d kontinuierlich IV Tage 1-4
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Dexamethason
Arme 1 und 2: 40 mg/d PO Tage 1-4
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Etoposid
Arme 1 und 2: 40 mg/m2/d kontinuierlich IV Tage 1-4
Andere Namen:
  • VP-16

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 18 Monate
Zeitdauer bis zum Fortschreiten – 25 % Anstieg der Myelomproteinproduktion gegenüber dem Ausgangswert oder andere Anzeichen des Fortschreitens der Krankheit, wie z. B. Hyperkalzämie.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S9922 (Andere Kennung: SWOG)
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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