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S9922 Combinação Quimioterapia Mais Filgrastim com ou Sem Talidomida em Mieloma Múltiplo Refratário

5 de março de 2015 atualizado por: Southwest Oncology Group

Um estudo de fase III de dexametasona, ciclofosfamida, etoposido, cisplatina (DCEP) e G-CSF com ou sem talidomida (NSC #66847) como terapia de resgate para pacientes com mieloma múltiplo refratário

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A talidomida pode interromper o crescimento de células tumorais, interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor. Ainda não se sabe se a quimioterapia combinada é mais eficaz com ou sem talidomida para mieloma múltiplo.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da quimioterapia combinada com ou sem talidomida no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar a sobrevida global e livre de progressão e as taxas de remissão em pacientes com mieloma múltiplo refratário tratados com dexametasona, ciclofosfamida, etoposido, cisplatina e filgrastim (G-CSF) com ou sem talidomida. II. Compare os efeitos tóxicos qualitativos e quantitativos desses regimes nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o transplante anterior (sim versus não), falha no tratamento anterior (resistente versus recidivante), regimes de tratamento anteriores (1-2 versus 3-4) e talidomida anterior (não versus alguns). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem dexametasona oral diariamente e ciclofosfamida, etoposido e cisplatina (DCEP) IV continuamente nos dias 1-4. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea diariamente, começando no dia 5 e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas. O tratamento continua a cada 3-4 semanas por 3 cursos. Os pacientes que atingem a doença estável ou melhor procedem à quimioterapia de manutenção com DCEP administrado a cada 8 semanas por 3 ciclos adicionais. Braço II: Os pacientes recebem quimioterapia com DCEP como no braço I mais talidomida oral diariamente. A talidomida continua com a quimioterapia de manutenção e depois continua após a conclusão da quimioterapia até a progressão da doença. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente por 3 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 320 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Hematology Oncology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Mieloma múltiplo estágio I, II ou III confirmado histologicamente ou citologicamente com critérios de proteína presentes Componentes M quantificáveis ​​de IgG, IgA, IgD, IgE E/OU Excreção urinária de cadeia leve kappa ou lambda Sem picos de IgM Proteínas monoclonais quantificáveis ​​Recebido em menos 1, mas não mais do que 4 regimes de tratamento anteriores, incluindo o seguinte: Quimioterapia Transplante de medula óssea Terapia biológica Radioterapia Terapia com interferon ou pulsos de esteróides administrados como terapia de manutenção após transplante ou quimioterapia não é considerada um regime de tratamento separado Doença progressiva

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Zubrod 0-2 (3-4 permitido se devido exclusivamente a dor óssea) Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.000/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/ mm3 (pelo menos 50% de plasmócitos na medula óssea) Hepático: Bilirrubina não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) SGOT ou SGPT não superior a 2,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL OU Depuração de creatinina em menos 60 mL/min Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar 2 métodos de contracepção eficazes por 4 semanas antes, durante e por 4 semanas após o estudo Nenhuma outra doença maligna anterior ou concomitante nos últimos 5 anos, exceto adequadamente tratada câncer de pele basocelular ou espinocelular, carcinoma in situ do colo do útero ou qualquer outro câncer de estágio I ou II adequadamente tratado em remissão completa Sem neuropatia periférica preexistente de grau 2 ou superior

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Ver Características da Doença Talidomida prévia permitida se recebida menos de 3 meses de terapia Recuperado de terapia biológica anterior Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperação Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Ver Características da Doença Sem terapia hormonal concomitante Radioterapia: Consulte as características da doença Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia extensa ou limitada anterior e recuperou Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: quimioterapia com talidomida
Biológico: filgrastim
Braços 1 e 2: 300 mcg (pts 60 kg), SC a partir do dia 5
Outros nomes:
  • G-CSF
Medicamento: cisplatina
Braços 1 e 2: 15 mg/m2/d IV contínuo dias 1-4
Outros nomes:
  • platinol
Medicamento: ciclofosfamida
Braços 1 e 2: 400 mg/m2/d IV contínuo dias 1-4
Outros nomes:
  • citoxano
Medicamento: dexametasona
Braços 1 e 2: 40 mg/d PO dias 1-4
Outros nomes:
  • decadron
Medicamento: etoposido
Braços 1 e 2: 40 mg/m2/d IV contínuo dias 1-4
Outros nomes:
  • VP-16
Medicamento: talidomida
Braço 2: 800 mg/d (dose máxima) PO diariamente
Outros nomes:
  • talomídeo
Comparador Ativo: quimio sem talidomida
Biológico: filgrastim
Braços 1 e 2: 300 mcg (pts 60 kg), SC a partir do dia 5
Outros nomes:
  • G-CSF
Medicamento: cisplatina
Braços 1 e 2: 15 mg/m2/d IV contínuo dias 1-4
Outros nomes:
  • platinol
Medicamento: ciclofosfamida
Braços 1 e 2: 400 mg/m2/d IV contínuo dias 1-4
Outros nomes:
  • citoxano
Medicamento: dexametasona
Braços 1 e 2: 40 mg/d PO dias 1-4
Outros nomes:
  • decadron
Medicamento: etoposido
Braços 1 e 2: 40 mg/m2/d IV contínuo dias 1-4
Outros nomes:
  • VP-16

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 18 meses
Duração do tempo até a progressão - aumento de 25% desde a linha de base na produção de proteínas do mieloma de outros sinais de progressão da doença, como hipercalcemia.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S9922 (Outro identificador: SWOG)
  • U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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