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S9922 Combinación de quimioterapia más filgrastim con o sin talidomida en mieloma múltiple refractario

5 de marzo de 2015 actualizado por: Southwest Oncology Group

Un ensayo de fase III de dexametasona, ciclofosfamida, etopósido, cisplatino (DCEP) y G-CSF con o sin talidomida (NSC n.° 66847) como terapia de rescate para pacientes con mieloma múltiple refractario

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La talidomida puede detener el crecimiento de las células tumorales al detener el flujo de sangre al tumor. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada es más eficaz con o sin talidomida para el mieloma múltiple.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia combinada con o sin talidomida en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar las tasas de supervivencia y remisión general y libre de progresión en pacientes con mieloma múltiple refractario tratados con dexametasona, ciclofosfamida, etopósido, cisplatino y filgrastim (G-CSF) con o sin talidomida. II. Compare los efectos tóxicos cualitativos y cuantitativos de estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el trasplante anterior (sí frente a no), el fracaso del tratamiento anterior (resistente frente a recidivante), los regímenes de tratamiento previos (1-2 frente a 3-4) y la talidomida previa (no frente a alguna). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben dexametasona oral diariamente y ciclofosfamida, etopósido y cisplatino (DCEP) IV de forma continua los días 1 a 4. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea todos los días a partir del día 5 y hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. El tratamiento continúa cada 3-4 semanas durante 3 cursos. Los pacientes que logran una enfermedad estable o mejor continúan con la quimioterapia de mantenimiento con DCEP administrada cada 8 semanas durante 3 cursos adicionales. Brazo II: Los pacientes reciben quimioterapia con DCEP como en el brazo I más talidomida oral diariamente. La talidomida continúa con la quimioterapia de mantenimiento y luego continúa después de que se completa la quimioterapia hasta la progresión de la enfermedad. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 320 pacientes para este estudio dentro de 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Hematology Oncology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Mieloma múltiple en estadio I, II o III confirmado histológica o citológicamente con criterios de proteínas presentes Componentes M cuantificables de IgG, IgA, IgD, IgE Y/O Excreción urinaria de cadenas ligeras kappa o lambda Sin picos de IgM Proteínas monoclonales cuantificables Recibido en al menos 1, pero no más de 4 regímenes de tratamiento previo, incluidos los siguientes: Quimioterapia Trasplante de médula ósea Terapia biológica Radioterapia La terapia con interferón o pulsos de esteroides administrados como terapia de mantenimiento después del trasplante o la quimioterapia no se considera un régimen de tratamiento separado Enfermedad progresiva

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: a partir de 18 años Estado funcional: Zubrod 0-2 (se permiten 3-4 si se debe únicamente a dolor óseo) Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyéticas: Recuento absoluto de granulocitos al menos 1.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 50.000/ mm3 (al menos 50 % de células plasmáticas en la médula ósea) Hepático: Bilirrubina no superior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN) SGOT o SGPT no superior a 2,5 veces el ULN Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL O aclaramiento de creatinina al menos 60 ml/min Otro: No embarazada o lactante Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante 4 semanas antes, durante y 4 semanas después del estudio No hay otras neoplasias malignas previas o concurrentes en los últimos 5 años, excepto que hayan sido tratadas adecuadamente cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinoma in situ del cuello uterino o cualquier otro cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente en remisión completa Sin neuropatía periférica preexistente de grado 2 o mayor

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Ver Características de la enfermedad Talidomida previa permitida si recibió menos de 3 meses de terapia Recuperado de una terapia biológica previa Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa y se recuperó Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Sin terapia hormonal concurrente Radioterapia: ver Características de la enfermedad Al menos 3 semanas desde la radioterapia extensa o limitada previa y recuperación Sin radioterapia concurrente Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: quimioterapia con talidomida
Biológico: filgrastim
Brazos 1 y 2: 300 mcg (pts 60 kg), SC a partir del día 5
Otros nombres:
  • G-CSF
Droga: cisplatino
Brazos 1 y 2: 15 mg/m2/d continuo IV días 1-4
Otros nombres:
  • platinol
Droga: ciclofosfamida
Brazos 1 y 2: 400 mg/m2/d continuo IV días 1-4
Otros nombres:
  • citoxano
Droga: dexametasona
Brazos 1 y 2: 40 mg/d PO días 1-4
Otros nombres:
  • decadrón
Droga: etopósido
Brazos 1 y 2: 40 mg/m2/d IV continuos días 1-4
Otros nombres:
  • VP-16
Droga: talidomida
Brazo 2: 800 mg/d (dosis máxima) PO diariamente
Otros nombres:
  • talomida
Comparador activo: quimioterapia sin talidomida
Biológico: filgrastim
Brazos 1 y 2: 300 mcg (pts 60 kg), SC a partir del día 5
Otros nombres:
  • G-CSF
Droga: cisplatino
Brazos 1 y 2: 15 mg/m2/d continuo IV días 1-4
Otros nombres:
  • platinol
Droga: ciclofosfamida
Brazos 1 y 2: 400 mg/m2/d continuo IV días 1-4
Otros nombres:
  • citoxano
Droga: dexametasona
Brazos 1 y 2: 40 mg/d PO días 1-4
Otros nombres:
  • decadrón
Droga: etopósido
Brazos 1 y 2: 40 mg/m2/d IV continuos días 1-4
Otros nombres:
  • VP-16

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: 18 meses
Tiempo hasta la progresión: aumento del 25 % desde el valor inicial en la producción de proteínas de mieloma de otros signos de progresión de la enfermedad, como la hipercalcemia.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S9922 (Otro identificador: SWOG)
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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