S9922 Combination Chemo Plus Filgrastim Talidomidin kanssa tai ilman sitä tulenkestävässä multippeli myeloomassa
Vaiheen III koe deksametasonista, syklofosfamidista, etoposidista, sisplatiinista (DCEP) ja G-CSF:stä talidomidin kanssa tai ilman (NSC #66847) pelastushoitona potilaille, joilla on refraktiivinen multippeli myelooma
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Talidomidi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Vielä ei tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia tehokkaampi talidomidin kanssa vai ilman multippelia myeloomaa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta talidomidin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen multippeli myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa yleistä ja etenemisvapaata eloonjäämis- ja remissiota potilailla, joilla on refraktorinen multippeli myelooma ja joita hoidetaan deksametasonilla, syklofosfamidilla, etoposidilla, sisplatiinilla ja filgrastiimilla (G-CSF) talidomidin kanssa tai ilman. II. Vertaa näiden hoito-ohjelmien kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia toksisia vaikutuksia näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan aiemman elinsiirron (kyllä vs. ei), aiemman hoidon epäonnistumisen (resistentti vs. uusiutuva), aiempien hoito-ohjelmien (1-2 vs. 3-4) ja aiemman talidomidin (ei vs. jotkut) mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta deksametasonia päivittäin ja syklofosfamidia, etoposidia ja sisplatiinia (DCEP) IV jatkuvasti päivinä 1-4. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) ihon alle päivittäin alkaen päivästä 5 ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat. Hoito jatkuu 3-4 viikon välein 3 hoitojakson ajan. Potilaat, joiden sairaus on vakaa tai parempi, jatkavat ylläpitokemoterapiaan DCEP:llä, joka annetaan 8 viikon välein 3 lisäkurssin ajan. Haara II: Potilaat saavat kemoterapiaa DCEP:llä, kuten ryhmässä I, sekä oraalista talidomidia päivittäin. Talidomidihoitoa jatketaan ylläpitokemoterapialla ja sen jälkeen kemoterapian päätyttyä, kunnes sairaus etenee. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 320 potilasta kertyy tähän tutkimukseen neljän vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Yhdysvallat, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Hematology Oncology Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Yhdysvallat, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- CCOP - Duluth
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Yhdysvallat, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen I, II tai III multippeli myelooma proteiinikriteereillä sisältää IgG:n, IgA:n, IgD:n, IgE:n ja/TAI Kvantifioitavissa olevia M-komponentteja Virtsan kappa- tai lambda-kevytketjun erittyminen Ei IgM-piikkejä Kvantifioitavissa olevia monoklonaalisia proteiineja vähintään 1, mutta enintään 4 aikaisempaa hoito-ohjelmaa, mukaan lukien seuraavat: Kemoterapia Luuytimensiirto Biologinen hoito Sädehoito Interferonihoitoa tai steroidipulssihoitoa ylläpitohoitona transplantaation tai kemoterapian jälkeen ei pidetä erillisenä hoito-ohjelmana Progressiivinen sairaus
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Zubrod 0-2 (3-4 sallittu, jos syynä on yksinomaan luukipu) Odotettavissa oleva elinikä: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 50 000/ mm3 (vähintään 50 % plasmasoluista luuytimessä) Maksa: Bilirubiini ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) SGOT tai SGPT enintään 2,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma klo. vähintään 60 ml/min Muuta: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää 4 viikkoa ennen tutkimusta, sen aikana ja 4 viikon ajan tutkimuksen jälkeen. Ei muita aiempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettuja tyvisolu- tai okasolusyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä tai mikä tahansa muu asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä täydellisessä remissiossa Ei asteen 2 tai sitä korkeampaa perifeeristä neuropatiaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Katso sairauden ominaisuudet Aikaisempi talidomidi sallittu, jos sitä on ollut hoidettu alle 3 kuukautta. Toipunut aikaisemmasta biologisesta hoidosta Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 3 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta ja toipunut Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa: Seestinen syöpähoito. Ei samanaikaista hormonihoitoa Sädehoito: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta laajasta tai rajoitetusta sädehoidosta ja toipunut Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kemoterapia talidomidin kanssa
|
Kädet 1 ja 2: 300 mikrogrammaa (60 kg pistettä), SC alkaen päivästä 5
Muut nimet:
Käsivarret 1 ja 2: 15 mg/m2/d jatkuva IV päivät 1-4
Muut nimet:
Käsivarret 1 ja 2: 400 mg/m2/d jatkuva IV päivät 1-4
Muut nimet:
Käsivarret 1 ja 2: 40 mg/d PO päivinä 1-4
Muut nimet:
Käsivarret 1 ja 2: 40 mg/m2/d jatkuva IV päivät 1-4
Muut nimet:
Käsivarsi 2: 800 mg/d (maksimiannos) PO päivittäin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kemoterapia ilman talidomidia
|
Kädet 1 ja 2: 300 mikrogrammaa (60 kg pistettä), SC alkaen päivästä 5
Muut nimet:
Käsivarret 1 ja 2: 15 mg/m2/d jatkuva IV päivät 1-4
Muut nimet:
Käsivarret 1 ja 2: 400 mg/m2/d jatkuva IV päivät 1-4
Muut nimet:
Käsivarret 1 ja 2: 40 mg/d PO päivinä 1-4
Muut nimet:
Käsivarret 1 ja 2: 40 mg/m2/d jatkuva IV päivät 1-4
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika taudin etenemiseen - 25 %:n lisäys perustasosta myeloomaproteiinin tuotannossa muiden taudin etenemisen merkkien, kuten hyperkalsemian, tuotantossa.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Deksametasoni
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Sisplatiini
- Talidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- S9922 (Muu tunniste: SWOG)
- U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .