Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация S9922 Chemo Plus Filgrastim с талидомидом или без него при рефрактерной множественной миеломе

5 марта 2015 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Испытание фазы III дексаметазона, циклофосфамида, этопозида, цисплатина (DCEP) и G-CSF с талидомидом или без него (NSC № 66847) в качестве терапии спасения для пациентов с рефрактерной множественной миеломой

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Талидомид может остановить рост опухолевых клеток, останавливая приток крови к опухоли. Пока неизвестно, является ли более эффективной комбинированная химиотерапия с талидомидом или без него при множественной миеломе.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности комбинированной химиотерапии с талидомидом или без него при лечении пациентов с рефрактерной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования, а также показатели ремиссии у пациентов с рефрактерной множественной миеломой, получавших дексаметазон, циклофосфамид, этопозид, цисплатин и филграстим (Г-КСФ) с талидомидом или без него. II. Сравните качественные и количественные токсические эффекты этих режимов у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с предшествующей трансплантацией (да или нет), предыдущей неудачей лечения (резистентность или рецидив), предшествующими схемами лечения (1-2 против 3-4) и предшествующим приемом талидомида (нет против некоторых). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Группа I: пациенты получают пероральный дексаметазон ежедневно и циклофосфамид, этопозид и цисплатин (DCEP) внутривенно непрерывно в дни 1-4. Пациенты также получают филграстим (Г-КСФ) подкожно ежедневно, начиная с 5-го дня и продолжая до восстановления показателей крови. Лечение продолжают каждые 3-4 недели в течение 3 курсов. Пациенты, у которых достигнуто стабильное заболевание или лучше, переходят к поддерживающей химиотерапии с DCEP, проводимой каждые 8 ​​недель в течение 3 дополнительных курсов. Группа II: пациенты ежедневно получают химиотерапию с DCEP, как и в группе I, плюс пероральный талидомид. Талидомид продолжают с поддерживающей химиотерапией, а затем продолжают после завершения химиотерапии до прогрессирования заболевания. Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 1 года, каждые 6 мес в течение 1 года, затем ежегодно в течение 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4 лет будет набрано 320 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Hematology Oncology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Соединенные Штаты, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденная множественная миелома I, II или III стадии с наличием белковых критериев Поддающиеся количественному определению M-компоненты IgG, IgA, IgD, IgE И/ИЛИ Экскреция легких цепей каппа или лямбда с мочой Нет пиков IgM Поддающиеся количественному определению моноклональные белки Получено в не менее 1, но не более 4 предшествующих схем лечения, включая следующие: Химиотерапия Трансплантация костного мозга Биологическая терапия Лучевая терапия Терапия интерфероном или пульс-терапия стероидами, назначаемая в качестве поддерживающей терапии после трансплантации или химиотерапии, не считается отдельной схемой лечения Прогрессирующее заболевание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Общий статус: Зуброд 0-2 (допускается 3-4, если только из-за болей в костях). Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев. мм3 (не менее 50% плазматических клеток в костном мозге) Печень: билирубин не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) SGOT или SGPT не более чем в 2,5 раза выше ВГН Почки: креатинин не выше 2,0 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина при не менее 60 мл/мин Другое: Не беременна и не кормит грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациентки детородного возраста должны использовать 2 метода эффективной контрацепции в течение 4 недель до, во время и в течение 4 недель после исследования Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватного лечения базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, карцинома in situ шейки матки или любой другой адекватно леченный рак I или II стадии в полной ремиссии Отсутствие 2-й степени или более высокой предшествующей периферической нейропатии

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: См. Характеристики заболевания. Предварительный талидомид разрешен, если лечение проводилось менее 3 месяцев. Выздоровел после предшествующей биологической терапии. Без сопутствующей гормональной терапии Лучевая терапия: См. характеристики заболевания Не менее 3 недель после предшествующей обширной или ограниченной лучевой терапии и выздоровление Без сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: Не указано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: химиотерапия талидомидом
Биологический: филграстим
Группы 1 и 2: 300 мкг (60 кг), подкожно, начиная с 5-го дня.
Другие имена:
  • Г-КСФ
Лекарство: цисплатин
Группы 1 и 2: 15 мг/м2/сут непрерывно внутривенно в дни 1-4
Другие имена:
  • платинол
Лекарство: циклофосфамид
Группы 1 и 2: 400 мг/м2/сут непрерывно внутривенно в дни 1-4
Другие имена:
  • цитоксан
Лекарство: дексаметазон
Группы 1 и 2: 40 мг/сут перорально в дни 1-4
Другие имена:
  • декадрон
Лекарство: этопозид
Группы 1 и 2: 40 мг/м2/сут непрерывно внутривенно в дни 1-4
Другие имена:
  • ВП-16
Лекарство: талидомид
Группа 2: 800 мг/сутки (максимальная доза) перорально ежедневно
Другие имена:
  • таломид
Активный компаратор: химиотерапия без талидомида
Биологический: филграстим
Группы 1 и 2: 300 мкг (60 кг), подкожно, начиная с 5-го дня.
Другие имена:
  • Г-КСФ
Лекарство: цисплатин
Группы 1 и 2: 15 мг/м2/сут непрерывно внутривенно в дни 1-4
Другие имена:
  • платинол
Лекарство: циклофосфамид
Группы 1 и 2: 400 мг/м2/сут непрерывно внутривенно в дни 1-4
Другие имена:
  • цитоксан
Лекарство: дексаметазон
Группы 1 и 2: 40 мг/сут перорально в дни 1-4
Другие имена:
  • декадрон
Лекарство: этопозид
Группы 1 и 2: 40 мг/м2/сут непрерывно внутривенно в дни 1-4
Другие имена:
  • ВП-16

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 18 месяцев
Продолжительность времени до прогрессирования - 25% увеличение по сравнению с исходным уровнем продукции белка миеломы других признаков прогрессирования заболевания, таких как гиперкальциемия.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S9922 (Другой идентификатор: SWOG)
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться