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S9922 Combinaison chimio plus filgrastim avec ou sans thalidomide dans le myélome multiple réfractaire

5 mars 2015 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Un essai de phase III sur la dexaméthasone, le cyclophosphamide, l'étoposide, le cisplatine (DCEP) et le G-CSF avec ou sans thalidomide (NSC #66847) comme traitement de sauvetage pour les patients atteints de myélome multiple réfractaire

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La thalidomide peut arrêter la croissance des cellules tumorales en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur. On ne sait pas encore si la chimiothérapie combinée est plus efficace avec ou sans thalidomide pour le myélome multiple.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité de la chimiothérapie combinée avec ou sans thalidomide dans le traitement des patients atteints de myélome multiple réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer les taux de survie et de rémission globaux et sans progression chez les patients atteints de myélome multiple réfractaire traités par la dexaméthasone, le cyclophosphamide, l'étoposide, le cisplatine et le filgrastim (G-CSF) avec ou sans thalidomide. II. Comparer les effets toxiques qualitatifs et quantitatifs de ces régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction de la transplantation antérieure (oui vs non), de l'échec du traitement antérieur (résistant vs rechute), des schémas thérapeutiques antérieurs (1-2 vs 3-4) et de la thalidomide antérieure (non vs certains). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Bras I : les patients reçoivent quotidiennement de la dexaméthasone par voie orale et du cyclophosphamide, de l'étoposide et du cisplatine (DCEP) IV en continu les jours 1 à 4. Les patients reçoivent également du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée quotidiennement à partir du jour 5 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Le traitement se poursuit toutes les 3-4 semaines pendant 3 cours. Les patients obtenant une maladie stable ou mieux procèdent à une chimiothérapie d'entretien avec du DCEP administré toutes les 8 semaines pendant 3 cycles supplémentaires. Bras II : les patients reçoivent une chimiothérapie avec du DCEP comme dans le bras I plus de la thalidomide par voie orale tous les jours. La thalidomide se poursuit avec la chimiothérapie d'entretien, puis se poursuit après la fin de la chimiothérapie jusqu'à progression de la maladie. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement pendant 3 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 320 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, États-Unis, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Hematology Oncology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, États-Unis, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, États-Unis, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, États-Unis, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Myélome multiple de stade I, II ou III confirmé histologiquement ou cytologiquement avec présence de critères protéiques Composants M quantifiables d'IgG, IgA, IgD, IgE ET/OU Excrétion urinaire de chaînes légères kappa ou lambda au moins 1, mais pas plus de 4 schémas thérapeutiques antérieurs, y compris les suivants : Chimiothérapie Greffe de moelle osseuse Biothérapie Radiothérapie Un traitement par interféron ou des pulsations stéroïdiennes administrés comme traitement d'entretien après une greffe ou une chimiothérapie n'est pas considéré comme un schéma thérapeutique distinct Maladie évolutive

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Indice de performance : Zubrod 0-2 (3-4 autorisé si dû uniquement à des douleurs osseuses) Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : Numération absolue des granulocytes au moins 1 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 50 000/ mm3 (au moins 50 % de plasmocytes dans la moelle osseuse) Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) SGOT ou SGPT pas supérieure à 2,5 fois la LSN Rénal : Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL OU Clairance de la créatinine à au moins 60 mL/min Autre : Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser 2 méthodes de contraception efficaces pendant 4 semaines avant, pendant et pendant 4 semaines après l'étude Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante au cours des 5 dernières années sauf traitement adéquat cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus ou tout autre cancer de stade I ou II traité de manière adéquate en rémission complète Aucune neuropathie périphérique préexistante de grade 2 ou plus

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : voir les caractéristiques de la maladie Thalidomide antérieur autorisé s'il a reçu moins de 3 mois de traitement Rétablissement d'un traitement biologique antérieur Chimiothérapie : voir les caractéristiques de la maladie Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente et rétablissement Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : voir les caractéristiques de la maladie Pas d'hormonothérapie concomitante Radiothérapie : voir les caractéristiques de la maladie Au moins 3 semaines depuis une radiothérapie étendue ou limitée antérieure et guérison Aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : non précisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chimio avec thalidomide
Biologique: filgrastim
Bras 1 et 2 : 300 mcg (pts 60 kg), SC à partir du jour 5
Autres noms:
  • G-CSF
Médicament: cisplatine
Bras 1 et 2 : 15 mg/m2/j IV continu jours 1-4
Autres noms:
  • platine
Médicament: cyclophosphamide
Bras 1 et 2 : 400 mg/m2/j IV continu jours 1-4
Autres noms:
  • cytoxane
Médicament: la dexaméthasone
Bras 1 et 2 : 40 mg/j PO jours 1-4
Autres noms:
  • décadron
Médicament: étoposide
Bras 1 et 2 : 40 mg/m2/j IV continu jours 1-4
Autres noms:
  • VP-16
Médicament: la thalidomide
Bras 2 : 800 mg/j (dose max) PO par jour
Autres noms:
  • thalomidé
Comparateur actif: chimio sans thalidomide
Biologique: filgrastim
Bras 1 et 2 : 300 mcg (pts 60 kg), SC à partir du jour 5
Autres noms:
  • G-CSF
Médicament: cisplatine
Bras 1 et 2 : 15 mg/m2/j IV continu jours 1-4
Autres noms:
  • platine
Médicament: cyclophosphamide
Bras 1 et 2 : 400 mg/m2/j IV continu jours 1-4
Autres noms:
  • cytoxane
Médicament: la dexaméthasone
Bras 1 et 2 : 40 mg/j PO jours 1-4
Autres noms:
  • décadron
Médicament: étoposide
Bras 1 et 2 : 40 mg/m2/j IV continu jours 1-4
Autres noms:
  • VP-16

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 18 mois
Durée jusqu'à la progression - augmentation de 25 % par rapport à la valeur initiale de la production de protéines du myélome d'autres signes de progression de la maladie tels que l'hypercalcémie.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2004

Première publication (Estimation)

16 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S9922 (Autre identifiant: SWOG)
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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