Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S9922 Combination Chemo Plus Filgrastim med eller uten thalidomid ved refraktært myelomatose

5. mars 2015 oppdatert av: Southwest Oncology Group

En fase III-studie av deksametason, cyklofosfamid, etoposid, cisplatin (DCEP) og G-CSF med eller uten thalidomid (NSC #66847) som bergingsterapi for pasienter med refraktært myelomatose

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Thalidomid kan stoppe veksten av tumorceller ved å stoppe blodstrømmen til svulsten. Det er ennå ikke kjent om kombinasjonskjemoterapi er mer effektiv med eller uten thalidomid for myelomatose.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi med eller uten thalidomid ved behandling av pasienter som har refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenligne den totale og progresjonsfrie overlevelses- og remisjonsraten hos pasienter med refraktært multippelt myelom behandlet med deksametason, cyklofosfamid, etoposid, cisplatin og filgrastim (G-CSF) med eller uten thalidomid. II. Sammenlign de kvalitative og kvantitative toksiske effektene av disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til tidligere transplantasjon (ja vs nei), tidligere behandlingssvikt (resistent vs residiverende), tidligere behandlingsregimer (1-2 vs 3-4) og tidligere thalidomid (nei vs noen). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får oral deksametason daglig og cyklofosfamid, etoposid og cisplatin (DCEP) IV kontinuerlig på dag 1-4. Pasienter får også filgrastim (G-CSF) subkutant daglig fra og med dag 5 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Behandlingen fortsetter hver 3-4 uke i 3 kurer. Pasienter som oppnår stabil sykdom eller bedre fortsetter til vedlikeholdskjemoterapi med DCEP administrert hver 8. uke i 3 ekstra kurer. Arm II: Pasienter får kjemoterapi med DCEP som i arm I pluss oral thalidomid daglig. Thalidomide fortsetter med vedlikeholdskjemoterapi og fortsetter deretter etter at kjemoterapi er fullført til sykdomsprogresjon. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig i 3 år.

PROSJERT PASSERING: Totalt 320 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Forente stater, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Forente stater, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Hematology Oncology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Forente stater, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Forente stater, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Forente stater, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium I, II eller III multippelt myelom med proteinkriterier tilstede Kvantifiserbare M-komponenter av IgG, IgA, IgD, IgE OG/ELLER Urinær kappa eller lambda lettkjedeutskillelse Ingen IgM-topper Kvantifiserbare monoklonale proteiner minst 1, men ikke mer enn 4 tidligere behandlingsregimer, inkludert følgende: Kjemoterapi Benmargstransplantasjon Biologisk terapi Stråleterapi Interferonbehandling eller steroidpulsering gitt som vedlikeholdsbehandling etter transplantasjon eller kjemoterapi regnes ikke som et eget behandlingsregime Progressiv sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Zubrod 0-2 (3-4 tillatt hvis det utelukkende skyldes beinsmerter) Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Absolutt antall granulocytter minst 1 000/mm3 Trombocyttantall minst 50 000/ mm3 (minst 50 % plasmaceller i benmarg) Lever: Bilirubin ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) SGOT eller SGPT ikke større enn 2,5 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance ved minst 60 ml/min Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke 2 effektive prevensjonsmetoder i 4 uker før, under og i 4 uker etter studien. Ingen andre tidligere eller samtidige maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalcelle eller plateepitel, karsinom in situ i livmorhalsen eller annen tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon Ingen grad 2 eller høyere eksisterende perifer nevropati

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sykdomskarakteristikker. Tidligere thalidomid tillatt hvis mottatt mindre enn 3 måneders terapi Gjenopprettet fra tidligere biologisk terapi Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristikker Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi og restituert Ingen annen samtidig kjemoterapi-karakteristisk: Seedisetisk terapi. Ingen samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristika Minst 3 uker siden tidligere omfattende eller begrenset strålebehandling og gjenopprettet Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cellegift med thalidomid
Biologisk: filgrastim
Arm 1 og 2: 300 mcg (poeng 60 kg), SC begynner dag 5
Andre navn:
  • G-CSF
Legemiddel: cisplatin
Arm 1 og 2: 15 mg/m2/d kontinuerlig IV dag 1-4
Andre navn:
  • platinol
Legemiddel: cyklofosfamid
Arm 1 og 2: 400 mg/m2/d kontinuerlig IV dag 1-4
Andre navn:
  • cytoxan
Legemiddel: deksametason
Arm 1 og 2: 40 mg/d PO dag 1-4
Andre navn:
  • dekadron
Legemiddel: etoposid
Arm 1 og 2: 40 mg/m2/d kontinuerlig IV dag 1-4
Andre navn:
  • VP-16
Legemiddel: thalidomid
Arm 2: 800 mg/d (maks dose) PO daglig
Andre navn:
  • thalomid
Aktiv komparator: cellegift uten thalidomid
Biologisk: filgrastim
Arm 1 og 2: 300 mcg (poeng 60 kg), SC begynner dag 5
Andre navn:
  • G-CSF
Legemiddel: cisplatin
Arm 1 og 2: 15 mg/m2/d kontinuerlig IV dag 1-4
Andre navn:
  • platinol
Legemiddel: cyklofosfamid
Arm 1 og 2: 400 mg/m2/d kontinuerlig IV dag 1-4
Andre navn:
  • cytoxan
Legemiddel: deksametason
Arm 1 og 2: 40 mg/d PO dag 1-4
Andre navn:
  • dekadron
Legemiddel: etoposid
Arm 1 og 2: 40 mg/m2/d kontinuerlig IV dag 1-4
Andre navn:
  • VP-16

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 18 måneder
Lengde på tid til progresjon - 25 % økning fra baseline i myelomatoseproteinproduksjon av andre tegn på sykdomsprogresjon som hyperkalsemi.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S9922 (Annen identifikator: SWOG)
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere