転移性腹膜がん患者の治療におけるフロクスウリジンおよびロイコボリン併用または非併用のオキサリプラチン
腹腔内に限局した進行性転移性癌患者における腹腔内オキサリプラチン単独および腹腔内フロクスウリジンおよびロイコボリンとの併用の第I相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 転移性腹膜がん患者の治療において、フロクスウリジンおよびロイコボリンを併用または併用しないオキサリプラチンの有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 腹腔内に限局した転移性癌患者における腹腔内フロクスウリジンおよびロイコボリンカルシウムの併用または非併用下での腹腔内オキサリプラチンの最大耐量を決定します。
- この患者集団におけるこれらの治療レジメンの用量制限および非用量制限毒性と薬物動態を決定します。
概要: これはオキサリプラチンの用量漸増研究です。
患者は、2 コースで 2 週間ごとに 1 日目に 1 時間以上、腹腔内 (IP) オキサリプラチンを投与されます。
コース 3 から開始して、患者は 1 日目にフロクスウリジンとロイコボリン カルシウムの IP によるオキサリプラチンを投与され、2 日目と 3 日目にはフロクスウリジンとロイコボリン カルシウムの IP 単独で投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 2 週間ごとに繰り返されます。 疾患の完全な外科的切除を受けた患者は、合計 6 コースの併用化学療法を受けます。
最大耐用量(MTD)が決定されるまで、3~6人の患者のコホートにオキサリプラチンの漸増用量を投与します。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
予想される患者数: この研究では、合計 3 ~ 40 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な癌が主に腹腔に限られている
- -腹膜を含む完全切除および/または電気焼灼された転移性疾患(ステージIV、残存疾患なし)が許可されている
- 既知の脳転移なし
患者の特徴:
年:
- 18歳以上
演奏状況:
- ECOG 0-2
平均寿命:
- 指定されていない
造血:
- WBC 3,000/mm^3 以上
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓:
- ビリルビン正常
- SGOT/SGPTが通常上限の2.5倍以下
腎臓:
- クレアチニン正常 OR
- クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
心臓血管:
- 症候性うっ血性心不全なし
- 不安定狭心症がない
- 不整脈なし
他の:
- -研究を妨げるようなプラチナ化合物または制吐剤に対するアレルギーの病歴はありません
- その他の管理されていない病気 (活動性感染症など) はありません。
- 神経障害の証拠なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- -以前の細胞毒性化学療法(マイトマイシンまたはニトロソウレアの場合は6週間)から少なくとも4週間経過し、回復した
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間経過し、回復した
手術:
- 病気の特徴を見る
他の:
- 他の同時治験薬なし
- 同時抗レトロウイルス療法なし(HAART)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- ステージ IV 結腸がん
- 再発大腸がん
- 再発すい臓がん
- 卵管がん
- ステージ IV の膵臓がん
- 肝転移
- 原発性腹腔がん
- IV期胃がん
- 再発胃がん
- 転移性消化管カルチノイド腫瘍
- 再発性消化管カルチノイド腫瘍
- 進行成人原発性肝がん
- 再発成人原発性肝がん
- 小腸腺癌
- 切除不能胆嚢がん
- 再発胆嚢がん
- 切除不能肝外胆管がん
- 再発肝外胆管がん
- 再発小腸がん
- 小腸リンパ腫
- 再発神経芽腫
- ステージ 4S 神経芽細胞腫
- 小腸平滑筋肉腫
- 消化管間質腫瘍
- 局所神経芽腫
- 局所消化管カルチノイド腫瘍
- 原発不明の新たに診断されたがん
- 原発不明の再発がん
- 虫垂癌
- 悪性腹水
- 性腺外胚細胞腫瘍
- 転移性褐色細胞腫
- 再発性褐色細胞腫
- ガストリノーマ
- インスリノーマ
- WDHA症候群
- グルカゴノーマ
- 膵臓ポリペプチド腫瘍
- ソマトスタチノーマ
- 再発膵島細胞癌
- 局所褐色細胞腫
- 腹膜偽粘液腫
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000067890
- MSKCC-99100
- NCI-T99-0107
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