Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksaliplatin med eller uten floksuridin og leucovorin ved behandling av pasienter med metastatisk kreft i bukhinnen

23. april 2011 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I-studie av intraperitonealt oksaliplatin alene og i kombinasjon med intraperitonealt floksuridin og leucovorin hos pasienter med avansert metastatisk kreft begrenset til peritonealhulen

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av oksaliplatin med eller uten floksuridin og leukovorin i behandling av pasienter som har metastatisk kreft i bukhinnen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererte dosen av intraperitonealt oksaliplatin med eller uten intraperitonealt floksuridin og leukovorinksium hos pasienter med metastatisk kreft begrenset til bukhulen.
  • Bestem dosebegrensende og ikke-dosebegrensende toksisitet og farmakokinetikk for disse behandlingsregimene i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av oksaliplatin.

Pasienter får intraperitonealt (IP) oksaliplatin over 1 time på dag 1 hver 2. uke i 2 kurer.

Fra og med kurs 3 får pasienter oksaliplatin med floksuridin og leukovorin kalsium IP på dag 1 og floksuridin og leucovorin kalsium IP alene på dag 2 og 3. Behandlingen gjentas hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med fullstendig kirurgisk reseksjon av sykdom får totalt 6 kurer med kombinasjonskjemoterapi.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av oksaliplatin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 3-40 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbar kreft i stor grad begrenset til peritonealhulen

    • Fullstendig reseksjonert og/eller elektrokauterisert metastatisk sykdom som involverer peritoneum (stadium IV, ingen gjenværende sykdom) tillatt
  • Ingen kjente hjernemetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • SGOT/SGPT ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Annen:

  • Ingen historie med allergi mot platinaforbindelser eller antiemetika som ville utelukke studier
  • Ingen annen ukontrollert sykdom (f.eks. aktiv infeksjon)
  • Ingen tegn på nevropati
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere cytotoksisk kjemoterapi (6 uker for mitomycin eller nitrosoureas) og restituert

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen samtidig antiretroviral terapi (HAART)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2011

Sist bekreftet

1. mai 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067890
  • MSKCC-99100
  • NCI-T99-0107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere