Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksaliplatiini floksuridiinin ja leukovoriinin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut vatsakalvon syöpä

lauantai 23. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I tutkimus intraperitoneaalisesta oksaliplatiinista yksinään ja yhdessä intraperitoneaalisen floksuridiinin ja leukovoriinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen syöpä, joka on rajoittunut vatsaonteloon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia oksaliplatiinin tehokkuutta floksuridiinin ja leukovoriinin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen vatsakalvon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä vatsaontelonsisäisen oksaliplatiinin suurin siedetty annos intraperitoneaalisen floksuridiinin ja leukovoriinikalsiumin kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on metastaattinen syöpä, joka rajoittuu vatsaonteloon.
  • Määritä annosta rajoittavat ja annosta rajoittamattomat toksisuudet ja näiden hoito-ohjelmien farmakokinetiikka tässä potilaspopulaatiossa.

YHTEENVETO: Tämä on oksaliplatiinin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat intraperitoneaalista (IP) oksaliplatiinia 1 tunnin ajan päivänä 1 joka 2. viikko 2 hoitojakson ajan.

Kurssista 3 alkaen potilaat saavat oksaliplatiinia floksuridiinin ja leukovoriinikalsiumin IP:n kanssa päivänä 1 ja floksuridiinia ja leukovoriinikalsiumin IP-hoitoa yksinään päivinä 2 ja 3. Hoito toistetaan 2 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, joilla on täydellinen kirurginen resektio, saavat yhteensä 6 yhdistelmäkemoterapiajaksoa.

3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia oksaliplatiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 3-40 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai ei-leikkattava syöpä, joka rajoittuu suurelta osin peritoneaalionteloon

    • Täysin leikattu ja/tai sähkökautisoitu metastaattinen sairaus, johon liittyy vatsakalvo (vaihe IV, ei jäännössairautta) sallittu
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini normaali
  • SGOT/SGPT enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset:

  • Kreatiniini normaali TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Sydän:

  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä

Muuta:

  • Ei aiemmin ollut allergiaa platinayhdisteille tai antiemeeteille, mikä estäisi tutkimuksen
  • Ei muita hallitsemattomia sairauksia (esim. aktiivinen infektio)
  • Ei todisteita neuropatiasta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiinille tai nitrosoureoille) ja toipunut

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista hoitoa (HAART)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067890
  • MSKCC-99100
  • NCI-T99-0107

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa