- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00005860
Oksaliplatiini floksuridiinin ja leukovoriinin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut vatsakalvon syöpä
Vaiheen I tutkimus intraperitoneaalisesta oksaliplatiinista yksinään ja yhdessä intraperitoneaalisen floksuridiinin ja leukovoriinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen syöpä, joka on rajoittunut vatsaonteloon
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia oksaliplatiinin tehokkuutta floksuridiinin ja leukovoriinin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen vatsakalvon syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä vatsaontelonsisäisen oksaliplatiinin suurin siedetty annos intraperitoneaalisen floksuridiinin ja leukovoriinikalsiumin kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on metastaattinen syöpä, joka rajoittuu vatsaonteloon.
- Määritä annosta rajoittavat ja annosta rajoittamattomat toksisuudet ja näiden hoito-ohjelmien farmakokinetiikka tässä potilaspopulaatiossa.
YHTEENVETO: Tämä on oksaliplatiinin annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat intraperitoneaalista (IP) oksaliplatiinia 1 tunnin ajan päivänä 1 joka 2. viikko 2 hoitojakson ajan.
Kurssista 3 alkaen potilaat saavat oksaliplatiinia floksuridiinin ja leukovoriinikalsiumin IP:n kanssa päivänä 1 ja floksuridiinia ja leukovoriinikalsiumin IP-hoitoa yksinään päivinä 2 ja 3. Hoito toistetaan 2 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, joilla on täydellinen kirurginen resektio, saavat yhteensä 6 yhdistelmäkemoterapiajaksoa.
3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia oksaliplatiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 3-40 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai ei-leikkattava syöpä, joka rajoittuu suurelta osin peritoneaalionteloon
- Täysin leikattu ja/tai sähkökautisoitu metastaattinen sairaus, johon liittyy vatsakalvo (vaihe IV, ei jäännössairautta) sallittu
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyky:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini normaali
- SGOT/SGPT enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja
Munuaiset:
- Kreatiniini normaali TAI
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
Sydän:
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
Muuta:
- Ei aiemmin ollut allergiaa platinayhdisteille tai antiemeeteille, mikä estäisi tutkimuksen
- Ei muita hallitsemattomia sairauksia (esim. aktiivinen infektio)
- Ei todisteita neuropatiasta
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiinille tai nitrosoureoille) ja toipunut
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
Muuta:
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei samanaikaista antiretroviraalista hoitoa (HAART)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- IV vaiheen paksusuolensyöpä
- toistuva paksusuolen syöpä
- toistuva haimasyöpä
- munanjohdinsyöpä
- vaiheen IV haimasyöpä
- maksametastaasit
- primaarinen vatsaontelon syöpä
- vaiheen IV mahasyöpä
- toistuva mahasyöpä
- metastaattinen maha-suolikanavan karsinoidikasvain
- toistuva maha-suolikanavan karsinoidikasvain
- pitkälle edennyt aikuisten primaarinen maksasyövä
- toistuva aikuisen primaarinen maksasyöpä
- ohutsuolen adenokarsinooma
- ei-leikkaava sappirakon syöpä
- toistuva sappirakon syöpä
- ei-leikkattava ekstrahepaattinen sappitiesyöpä
- toistuva ekstrahepaattinen sappitiesyöpä
- toistuva ohutsuolen syöpä
- ohutsuolen lymfooma
- toistuva neuroblastooma
- vaiheen 4S neuroblastooma
- ohutsuolen leiomyosarkooma
- maha-suolikanavan stroomakasvain
- alueellinen neuroblastooma
- alueellinen maha-suolikanavan karsinoidikasvain
- äskettäin diagnosoitu tuntemattoman primaarisen karsinooma
- toistuva tuntemattoman primaarisen karsinooma
- umpilisäkkeen karsinooma
- pahanlaatuinen askites
- ekstragonadaalinen sukusolukasvain
- metastaattinen feokromosytooma
- toistuva feokromosytooma
- gastrinooma
- insulinooma
- WDHA-oireyhtymä
- glukagonooma
- haiman polypeptidikasvain
- somatostatinooma
- toistuva saarekesolusyöpä
- alueellinen feokromosytooma
- pseudomyksoma peritonei
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Kalsium
- Levoleukovoriini
- Floksuridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067890
- MSKCC-99100
- NCI-T99-0107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .