Оксалиплатин с флоксуридином и лейковорином или без них в лечении пациентов с метастатическим раком брюшины
Исследование фазы I внутрибрюшинного введения оксалиплатина отдельно и в комбинации с внутрибрюшинным флоксуридином и лейковорином у пациентов с распространенным метастатическим раком, ограниченным перитонеальной полостью
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности оксалиплатина с флоксуридином и лейковорином или без них при лечении пациентов с метастатическим раком брюшины.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите максимально переносимую дозу внутрибрюшинного оксалиплатина с или без внутрибрюшинного флоксуридина и лейковорина кальция у пациентов с метастатическим раком, ограниченным перитонеальной полостью.
- Определите ограничивающую дозу и не ограничивающую дозу токсичность и фармакокинетику этих схем лечения у этой популяции пациентов.
ПЛАН: Это исследование увеличения дозы оксалиплатина.
Пациенты получают внутрибрюшинно (IP) оксалиплатин в течение 1 часа в 1-й день каждые 2 недели в течение 2 курсов.
Начиная с 3 курса, пациенты получают оксалиплатин с флоксуридином и лейковорином кальция внутрибрюшинно в 1-й день и только флоксуридин и лейковорин кальция внутрибрюшинно на 2-й и 3-й дни. Лечение повторяют каждые 2 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с полным хирургическим удалением заболевания получают в общей сложности 6 курсов комбинированной химиотерапии.
Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы оксалиплатина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано от 3 до 40 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический или нерезектабельный рак, в основном ограниченный перитонеальной полостью.
- Допускается полностью резецированное и/или электрокоагуляционное метастатическое заболевание с вовлечением брюшины (стадия IV, без остаточной болезни)
- Нет известных метастазов в головной мозг
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- ЭКОГ 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- WBC не менее 3000/мм^3
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
Печеночный:
- Билирубин в норме
- SGOT/SGPT не более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы
Почечная:
- Креатинин в норме ИЛИ
- Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
Сердечно-сосудистые:
- Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
- Отсутствие нестабильной стенокардии
- Отсутствие сердечной аритмии
Другой:
- Отсутствие в анамнезе аллергии на соединения платины или противорвотные средства, что исключало бы исследование
- Отсутствие других неконтролируемых заболеваний (например, активной инфекции)
- Нет признаков невропатии
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей цитотоксической химиотерапии (6 недель для митомицина или нитрозомочевины) и выздоровление
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
Хирургия:
- См. Характеристики заболевания
Другой:
- Нет других параллельных исследуемых агентов
- Отсутствие сопутствующей антиретровирусной терапии (ВААРТ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рак толстой кишки IV стадии
- рецидивирующий рак толстой кишки
- рецидивирующий рак поджелудочной железы
- рак маточной трубы
- рак поджелудочной железы IV стадии
- метастазы в печень
- первичный рак брюшной полости
- рак желудка IV стадии
- рецидивирующий рак желудка
- метастатическая карциноидная опухоль желудочно-кишечного тракта
- рецидивирующая карциноидная опухоль желудочно-кишечного тракта
- запущенный первичный рак печени у взрослых
- рецидивирующий первичный рак печени у взрослых
- аденокарцинома тонкой кишки
- неоперабельный рак желчного пузыря
- рецидивирующий рак желчного пузыря
- нерезектабельный рак внепеченочных желчных протоков
- рецидивирующий рак внепеченочных желчных протоков
- рецидив рака тонкой кишки
- лимфома тонкой кишки
- рецидивирующая нейробластома
- нейробластома 4S стадии
- лейомиосаркома тонкой кишки
- гастроинтестинальная стромальная опухоль
- регионарная нейробластома
- регионарная карциноидная опухоль желудочно-кишечного тракта
- впервые диагностированная карцинома неизвестного первичного
- рецидивирующая карцинома неизвестного первичного
- карцинома аппендикса
- злокачественный асцит
- внегонадная герминогенная опухоль
- метастатическая феохромоцитома
- рецидивирующая феохромоцитома
- гастринома
- инсулинома
- Синдром ВДГА
- глюкагонома
- полипептидная опухоль поджелудочной железы
- соматостатинома
- рецидивирующая островково-клеточная карцинома
- регионарная феохромоцитома
- псевдомиксома брюшины
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Оксалиплатин
- Лейковорин
- Кальций
- Леволейковорин
- Флоксуридин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000067890
- MSKCC-99100
- NCI-T99-0107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .