- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00005860
Oksaliplatyna z floksurydyną i leukoworyną lub bez nich w leczeniu pacjentów z rakiem otrzewnej z przerzutami
Badanie fazy I oksaliplatyny podawanej dootrzewnowo w monoterapii iw skojarzeniu z dootrzewnową floksurydyną i leukoworyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem przerzutowym ograniczonym do jamy otrzewnej
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności oksaliplatyny z floksurydyną i leukoworyną lub bez w leczeniu pacjentów z rakiem otrzewnej z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie maksymalnej tolerowanej dawki dootrzewnowej oksaliplatyny z dootrzewnową floksurydyną i leukoworyną wapniową lub bez niej u chorych na raka przerzutowego ograniczonego do jamy otrzewnej.
- Określenie toksyczności ograniczającej i nieograniczającej dawki oraz farmakokinetyki tych schematów leczenia w tej populacji pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki oksaliplatyny.
Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dootrzewnowo przez 1 godzinę pierwszego dnia co 2 tygodnie przez 2 kursy.
Począwszy od 3. kursu pacjenci otrzymują oksaliplatynę z floksurydyną i leukoworyną wapniową IP w dniu 1. oraz samą floksurydynę i leukoworynę wapniową IP w dniach 2. i 3. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci po całkowitej chirurgicznej resekcji choroby otrzymują łącznie 6 kursów chemioterapii skojarzonej.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki oksaliplatyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 3-40 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak z przerzutami lub nieoperacyjny, w dużej mierze ograniczony do jamy otrzewnej
- Dozwolona w pełni usunięta i/lub elektrokauteryzowana choroba przerzutowa obejmująca otrzewną (stadium IV, brak choroby resztkowej)
- Brak znanych przerzutów do mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- ECOG 0-2
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- WBC co najmniej 3000/mm^3
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina w normie
- SGOT/SGPT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy
Nerkowy:
- Kreatynina w normie OR
- Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
- Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
- Brak arytmii serca
Inne:
- Brak historii alergii na związki platyny lub środki przeciwwymiotne, które wykluczałyby badanie
- Żadna inna niekontrolowana choroba (np. aktywna infekcja)
- Brak dowodów na neuropatię
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej (6 tygodni w przypadku mitomycyny lub nitrozomocznika) i powrót do zdrowia
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
Inne:
- Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
- Brak jednoczesnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- rak okrężnicy w IV stopniu zaawansowania
- nawracający rak jelita grubego
- nawracający rak trzustki
- rak jajowodu
- Rak trzustki IV stopnia
- przerzuty do wątroby
- pierwotny rak jamy otrzewnej
- Rak żołądka w IV stopniu zaawansowania
- nawracający rak żołądka
- przerzutowy rakowiak przewodu pokarmowego
- nawracający rakowiak przewodu pokarmowego
- zaawansowany pierwotny rak wątroby u dorosłych
- nawracający pierwotny rak wątroby u dorosłych
- gruczolakorak jelita cienkiego
- nieoperacyjny rak pęcherzyka żółciowego
- nawracający rak pęcherzyka żółciowego
- nieoperacyjny rak zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych
- nawracający rak zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych
- nawracający rak jelita cienkiego
- chłoniak jelita cienkiego
- nawracający nerwiak niedojrzały
- nerwiak niedojrzały w stadium 4S
- mięśniakomięsak gładkokomórkowy jelita cienkiego
- guz podścieliskowy przewodu pokarmowego
- regionalny nerwiak niedojrzały
- regionalny rakowiak przewodu pokarmowego
- nowo rozpoznany rak o nieznanej pierwotnej postaci
- nawracający rak o nieznanej pierwotnej postaci
- rak wyrostka robaczkowego
- złośliwe wodobrzusze
- pozagonadalny guz zarodkowy
- przerzutowy guz chromochłonny
- nawracający guz chromochłonny
- gastrinoma
- insulinoma
- Zespół WDHA
- glukagonoma
- guz polipeptydowy trzustki
- somatostatynoma
- nawracający rak z komórek wysp trzustkowych
- regionalny guz chromochłonny
- śluzak rzekomy otrzewnej
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Procesy Nowotworowe
- Przerzuty nowotworu
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Hormony i środki regulujące wapń
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Oksaliplatyna
- Leukoworyna
- Wapń
- Lewoleukoworyna
- Floksurydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067890
- MSKCC-99100
- NCI-T99-0107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .