Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksaliplatyna z floksurydyną i leukoworyną lub bez nich w leczeniu pacjentów z rakiem otrzewnej z przerzutami

23 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I oksaliplatyny podawanej dootrzewnowo w monoterapii iw skojarzeniu z dootrzewnową floksurydyną i leukoworyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem przerzutowym ograniczonym do jamy otrzewnej

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności oksaliplatyny z floksurydyną i leukoworyną lub bez w leczeniu pacjentów z rakiem otrzewnej z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki dootrzewnowej oksaliplatyny z dootrzewnową floksurydyną i leukoworyną wapniową lub bez niej u chorych na raka przerzutowego ograniczonego do jamy otrzewnej.
  • Określenie toksyczności ograniczającej i nieograniczającej dawki oraz farmakokinetyki tych schematów leczenia w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki oksaliplatyny.

Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dootrzewnowo przez 1 godzinę pierwszego dnia co 2 tygodnie przez 2 kursy.

Począwszy od 3. kursu pacjenci otrzymują oksaliplatynę z floksurydyną i leukoworyną wapniową IP w dniu 1. oraz samą floksurydynę i leukoworynę wapniową IP w dniach 2. i 3. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci po całkowitej chirurgicznej resekcji choroby otrzymują łącznie 6 kursów chemioterapii skojarzonej.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki oksaliplatyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 3-40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak z przerzutami lub nieoperacyjny, w dużej mierze ograniczony do jamy otrzewnej

    • Dozwolona w pełni usunięta i/lub elektrokauteryzowana choroba przerzutowa obejmująca otrzewną (stadium IV, brak choroby resztkowej)
  • Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina w normie
  • SGOT/SGPT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Kreatynina w normie OR
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca

Inne:

  • Brak historii alergii na związki platyny lub środki przeciwwymiotne, które wykluczałyby badanie
  • Żadna inna niekontrolowana choroba (np. aktywna infekcja)
  • Brak dowodów na neuropatię
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej (6 tygodni w przypadku mitomycyny lub nitrozomocznika) i powrót do zdrowia

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inne:

  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak jednoczesnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067890
  • MSKCC-99100
  • NCI-T99-0107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj