- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005860
Oxaliplatino con o sin floxuridina y leucovorina en el tratamiento de pacientes con cáncer de peritoneo metastásico
Un estudio de fase I de oxaliplatino intraperitoneal solo y en combinación con floxuridina y leucovorina intraperitoneales en pacientes con cáncer metastásico avanzado confinado a la cavidad peritoneal
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia del oxaliplatino con o sin floxuridina y leucovorina en el tratamiento de pacientes con cáncer de peritoneo metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada de oxaliplatino intraperitoneal con o sin floxuridina y leucovorina cálcica intraperitoneales en pacientes con cáncer metastásico confinado a la cavidad peritoneal.
- Determinar las toxicidades limitantes y no limitantes de la dosis y la farmacocinética de estos regímenes de tratamiento en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de oxaliplatino.
Los pacientes reciben oxaliplatino intraperitoneal (IP) durante 1 hora el día 1 cada 2 semanas durante 2 ciclos.
A partir del ciclo 3, los pacientes reciben oxaliplatino con floxuridina y leucovorina cálcica IP el día 1 y floxuridina y leucovorina cálcica IP sola los días 2 y 3. El tratamiento se repite cada 2 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con resección quirúrgica completa de la enfermedad reciben un total de 6 ciclos de quimioterapia combinada.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de oxaliplatino hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3 a 40 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer metastásico o no resecable confirmado histológica o citológicamente confinado en gran medida a la cavidad peritoneal
- Se permite la enfermedad metastásica completamente resecada y/o electrocauterizada que involucra el peritoneo (estadio IV, sin enfermedad residual)
- Sin metástasis cerebrales conocidas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- WBC al menos 3000/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina normal
- SGOT/SGPT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal
Renal:
- Creatinina normal O
- Depuración de creatinina al menos 60 ml/min
Cardiovascular:
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
- Sin angina de pecho inestable
- Sin arritmia cardiaca
Otro:
- Sin antecedentes de alergia a compuestos de platino o antieméticos que impidan el estudio
- Ninguna otra enfermedad no controlada (p. ej., infección activa)
- Sin evidencia de neuropatía
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia citotóxica previa (6 semanas para mitomicina o nitrosoureas) y se recuperó
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Otro:
- Ningún otro agente en investigación concurrente
- Sin terapia antirretroviral concurrente (HAART)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Efectos fisiológicos de las drogas
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- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
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- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
- Floxuridina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067890
- MSKCC-99100
- NCI-T99-0107
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