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Oxaliplatino con o sin floxuridina y leucovorina en el tratamiento de pacientes con cáncer de peritoneo metastásico

23 de abril de 2011 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio de fase I de oxaliplatino intraperitoneal solo y en combinación con floxuridina y leucovorina intraperitoneales en pacientes con cáncer metastásico avanzado confinado a la cavidad peritoneal

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia del oxaliplatino con o sin floxuridina y leucovorina en el tratamiento de pacientes con cáncer de peritoneo metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada de oxaliplatino intraperitoneal con o sin floxuridina y leucovorina cálcica intraperitoneales en pacientes con cáncer metastásico confinado a la cavidad peritoneal.
  • Determinar las toxicidades limitantes y no limitantes de la dosis y la farmacocinética de estos regímenes de tratamiento en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de oxaliplatino.

Los pacientes reciben oxaliplatino intraperitoneal (IP) durante 1 hora el día 1 cada 2 semanas durante 2 ciclos.

A partir del ciclo 3, los pacientes reciben oxaliplatino con floxuridina y leucovorina cálcica IP el día 1 y floxuridina y leucovorina cálcica IP sola los días 2 y 3. El tratamiento se repite cada 2 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con resección quirúrgica completa de la enfermedad reciben un total de 6 ciclos de quimioterapia combinada.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de oxaliplatino hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3 a 40 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer metastásico o no resecable confirmado histológica o citológicamente confinado en gran medida a la cavidad peritoneal

    • Se permite la enfermedad metastásica completamente resecada y/o electrocauterizada que involucra el peritoneo (estadio IV, sin enfermedad residual)
  • Sin metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina normal
  • SGOT/SGPT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal

Renal:

  • Creatinina normal O
  • Depuración de creatinina al menos 60 ml/min

Cardiovascular:

  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
  • Sin angina de pecho inestable
  • Sin arritmia cardiaca

Otro:

  • Sin antecedentes de alergia a compuestos de platino o antieméticos que impidan el estudio
  • Ninguna otra enfermedad no controlada (p. ej., infección activa)
  • Sin evidencia de neuropatía
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia citotóxica previa (6 semanas para mitomicina o nitrosoureas) y se recuperó

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • Ningún otro agente en investigación concurrente
  • Sin terapia antirretroviral concurrente (HAART)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067890
  • MSKCC-99100
  • NCI-T99-0107

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

Ensayos clínicos sobre leucovorina cálcica

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