Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxaliplatine met of zonder floxuridine en leucovorine bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide kanker van het peritoneum

23 april 2011 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase I-studie van intraperitoneaal oxaliplatine alleen en in combinatie met intraperitoneaal floxuridine en leucovorine bij patiënten met vergevorderde gemetastaseerde kanker beperkt tot de peritoneale holte

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van oxaliplatine met of zonder floxuridine en leucovorine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide kanker van het peritoneum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis intraperitoneaal oxaliplatine met of zonder intraperitoneaal floxuridine en leucovorinecalcium bij patiënten met gemetastaseerde kanker beperkt tot de peritoneale holte.
  • Bepaal dosisbeperkende en niet-dosisbeperkende toxiciteiten en farmacokinetiek van deze behandelingsregimes in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van oxaliplatine.

Patiënten krijgen intraperitoneaal (IP) oxaliplatine gedurende 1 uur op dag 1 elke 2 weken gedurende 2 kuren.

Vanaf kuur 3 krijgen patiënten oxaliplatine met floxuridine en leucovorinecalcium IP op dag 1 en floxuridine en leucovorinecalcium IP alleen op dag 2 en 3. De behandeling wordt elke 2 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met volledige chirurgische resectie van de ziekte krijgen in totaal 6 kuren combinatiechemotherapie.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses oxaliplatine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 3-40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde metastatische of inoperabele kanker grotendeels beperkt tot de peritoneale holte

    • Volledig gereseceerde en/of elektrocauterisatie van gemetastaseerde ziekte waarbij het peritoneum is betrokken (stadium IV, geen restziekte) toegestaan
  • Geen bekende hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine normaal
  • SGOT/SGPT niet groter dan 2,5 maal de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinine normaal OF
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen

Ander:

  • Geen geschiedenis van allergie voor platinaverbindingen of anti-emetica die studie zouden verhinderen
  • Geen andere ongecontroleerde ziekte (bijv. Actieve infectie)
  • Geen aanwijzingen voor neuropathie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere cytotoxische chemotherapie (6 weken voor mitomycine of nitrosourea) en hersteld

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale therapie (HAART)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067890
  • MSKCC-99100
  • NCI-T99-0107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op leucovorine calcium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren