이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 복막암 환자 치료에서 Floxuridine과 Leucovorin을 병용하거나 병용하지 않는 Oxaliplatin

2011년 4월 23일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

복막강에 국한된 진행성 전이암 환자에서 복강내 옥살리플라틴 단독 및 복강내 플록수리딘 및 류코보린과의 병용에 대한 1상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 전이성 복막암 환자를 치료하는 데 있어서 플록수리딘과 류코보린을 병용하거나 병용하지 않는 옥살리플라틴의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 복강에 국한된 전이성 암 환자에서 복강내 플록수리딘 및 류코보린 칼슘을 포함하거나 포함하지 않는 복강내 옥살리플라틴의 최대 허용 용량을 결정합니다.
  • 이 환자 집단에서 이러한 치료 요법의 용량 제한 및 비용량 제한 독성 및 약동학을 결정합니다.

개요: 이것은 옥살리플라틴의 용량 증량 연구입니다.

환자는 2코스 동안 2주마다 1일 1시간에 걸쳐 복강내(IP) 옥살리플라틴을 투여받습니다.

코스 3에서 시작하여, 환자는 1일에 플록수리딘 및 류코보린 칼슘 IP와 함께 옥살리플라틴을 받고 2일 및 3일에 플록수리딘 및 류코보린 칼슘 단독 IP를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 2주마다 반복됩니다. 질병의 완전한 외과적 절제술을 받은 환자는 총 6개 코스의 병용 화학 요법을 받습니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 옥살리플라틴의 점증 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 3-40명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 대부분 복막강에 국한된 절제 불가능한 암

    • 완전히 절제 및/또는 전기소작된 복막을 포함하는 전이성 질환(IV기, 잔류 질환 없음) 허용됨
  • 알려진 뇌 전이 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 최소 3,000/mm^3
  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 정상
  • SGOT/SGPT 정상 상한치의 2.5배 이하

신장:

  • 크레아티닌 정상 또는
  • 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분

심혈관:

  • 증상이 없는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증 없음
  • 심장 부정맥 없음

다른:

  • 연구를 배제할 수 있는 백금 화합물 또는 항구토제에 대한 알레르기 병력 없음
  • 기타 조절되지 않는 질병 없음(예: 활동성 감염)
  • 신경병증의 증거 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 이전 세포독성 화학요법(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복

수술:

  • 질병 특성 참조

다른:

  • 다른 동시 조사 요원 없음
  • 동시 항레트로바이러스 요법(HAART) 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2002년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다