- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00005860
전이성 복막암 환자 치료에서 Floxuridine과 Leucovorin을 병용하거나 병용하지 않는 Oxaliplatin
복막강에 국한된 진행성 전이암 환자에서 복강내 옥살리플라틴 단독 및 복강내 플록수리딘 및 류코보린과의 병용에 대한 1상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 전이성 복막암 환자를 치료하는 데 있어서 플록수리딘과 류코보린을 병용하거나 병용하지 않는 옥살리플라틴의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 복강에 국한된 전이성 암 환자에서 복강내 플록수리딘 및 류코보린 칼슘을 포함하거나 포함하지 않는 복강내 옥살리플라틴의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이 환자 집단에서 이러한 치료 요법의 용량 제한 및 비용량 제한 독성 및 약동학을 결정합니다.
개요: 이것은 옥살리플라틴의 용량 증량 연구입니다.
환자는 2코스 동안 2주마다 1일 1시간에 걸쳐 복강내(IP) 옥살리플라틴을 투여받습니다.
코스 3에서 시작하여, 환자는 1일에 플록수리딘 및 류코보린 칼슘 IP와 함께 옥살리플라틴을 받고 2일 및 3일에 플록수리딘 및 류코보린 칼슘 단독 IP를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 2주마다 반복됩니다. 질병의 완전한 외과적 절제술을 받은 환자는 총 6개 코스의 병용 화학 요법을 받습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 옥살리플라틴의 점증 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 3-40명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 대부분 복막강에 국한된 절제 불가능한 암
- 완전히 절제 및/또는 전기소작된 복막을 포함하는 전이성 질환(IV기, 잔류 질환 없음) 허용됨
- 알려진 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 정상
- SGOT/SGPT 정상 상한치의 2.5배 이하
신장:
- 크레아티닌 정상 또는
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
심혈관:
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
다른:
- 연구를 배제할 수 있는 백금 화합물 또는 항구토제에 대한 알레르기 병력 없음
- 기타 조절되지 않는 질병 없음(예: 활동성 감염)
- 신경병증의 증거 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전 세포독성 화학요법(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
수술:
- 질병 특성 참조
다른:
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 동시 항레트로바이러스 요법(HAART) 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 4기 결장암
- 재발성 결장암
- 재발성 췌장암
- 나팔관암
- 4기 췌장암
- 간 전이
- 원발성 복강암
- 4기 위암
- 재발성 위암
- 전이성 위장 카르시노이드 종양
- 재발성 위장 카르시노이드 종양
- 진행성 성인 원발성 간암
- 재발성 성인 원발성 간암
- 소장 선암종
- 절제 불가능한 담낭암
- 재발성 담낭암
- 절제 불가능한 간외 담관암
- 재발성 간외 담관암
- 재발성 소장암
- 소장 림프종
- 재발성 신경모세포종
- 4S기 신경모세포종
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- 위장관기질종양
- 국소 신경모세포종
- 국소 위장 카르시노이드 종양
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- 전이성 갈색 세포종
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- 가스트린종
- 인슐린종
- WDHA 증후군
- 글루카곤종
- 췌장 폴리펩티드 종양
- 체세포종
- 재발성 섬 세포 암종
- 국소 갈색 세포종
- 복막 가성점액종
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067890
- MSKCC-99100
- NCI-T99-0107
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