Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Oxaliplatine avec ou sans floxuridine et leucovorine dans le traitement des patients atteints d'un cancer métastatique du péritoine

23 avril 2011 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude de phase I sur l'oxaliplatine intrapéritonéale seule et en association avec la floxuridine et la leucovorine intrapéritonéales chez des patients atteints d'un cancer métastatique avancé confiné à la cavité péritonéale

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'oxaliplatine avec ou sans floxuridine et leucovorine dans le traitement de patients atteints d'un cancer métastatique du péritoine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée d'oxaliplatine intrapéritonéale avec ou sans floxuridine intrapéritonéale et leucovorine calcique chez les patients atteints d'un cancer métastatique confiné à la cavité péritonéale.
  • Déterminer les toxicités limitant et non limitant la dose et la pharmacocinétique de ces schémas thérapeutiques dans cette population de patients.

APERÇU: Il s'agit d'une étude d'escalade de dose d'oxaliplatine.

Les patients reçoivent de l'oxaliplatine par voie intrapéritonéale (IP) pendant 1 heure le jour 1 toutes les 2 semaines pendant 2 cours.

À partir du cycle 3, les patients reçoivent de l'oxaliplatine avec de la floxuridine et de la leucovorine calcique IP au jour 1 et de la floxuridine et de la leucovorine calcique IP seules aux jours 2 et 3. Le traitement est répété toutes les 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients avec une résection chirurgicale complète de la maladie reçoivent un total de 6 cures de chimiothérapie combinée.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'oxaliplatine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

RECUL PROJETÉ : Un total de 3 à 40 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer métastatique ou non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement largement confiné à la cavité péritonéale

    • Maladie métastatique entièrement réséquée et/ou électrocautérisée impliquant le péritoine (stade IV, pas de maladie résiduelle) autorisée
  • Pas de métastases cérébrales connues

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine normale
  • SGOT/SGPT pas supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

  • Créatinine normale OU
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min

Cardiovasculaire:

  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque

Autre:

  • Aucun antécédent d'allergie aux composés de platine ou aux antiémétiques qui empêcheraient l'étude
  • Aucune autre maladie non contrôlée (par exemple, infection active)
  • Aucun signe de neuropathie
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis une chimiothérapie cytotoxique antérieure (6 semaines pour la mitomycine ou les nitrosourées) et récupéré

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré

Opération:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre:

  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Pas de thérapie antirétrovirale concomitante (HAART)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2004

Première publication (Estimation)

2 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2011

Dernière vérification

1 mai 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067890
  • MSKCC-99100
  • NCI-T99-0107

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner