- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005860
Oxaliplatina com ou sem floxuridina e leucovorina no tratamento de pacientes com câncer metastático do peritônio
Um estudo de fase I de oxaliplatina intraperitoneal isolada e em combinação com floxuridina intraperitoneal e leucovorina em pacientes com câncer metastático avançado confinado à cavidade peritoneal
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da oxaliplatina com ou sem floxuridina e leucovorina no tratamento de pacientes com câncer metastático do peritônio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a dose máxima tolerada de oxaliplatina intraperitoneal com ou sem floxuridina intraperitoneal e leucovorina cálcica em pacientes com câncer metastático confinado à cavidade peritoneal.
- Determine as toxicidades limitantes e não limitantes da dose e a farmacocinética desses regimes de tratamento nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de oxaliplatina.
Os pacientes recebem oxaliplatina intraperitoneal (IP) durante 1 hora no dia 1 a cada 2 semanas por 2 cursos.
Começando no curso 3, os pacientes recebem oxaliplatina com floxuridina e leucovorina cálcio IP no dia 1 e floxuridina e leucovorina cálcio IP isoladamente nos dias 2 e 3. O tratamento é repetido a cada 2 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes com ressecção cirúrgica completa da doença recebem um total de 6 ciclos de quimioterapia combinada.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de oxaliplatina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3-40 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer metastático ou irressecável confirmado histologicamente ou citologicamente em grande parte confinado à cavidade peritoneal
- Doença metastática totalmente ressecada e/ou eletrocauterizada envolvendo o peritônio (estágio IV, sem doença residual) permitida
- Sem metástases cerebrais conhecidas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- GB pelo menos 3.000/mm^3
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina normal
- SGOT/SGPT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal
Renal:
- Creatinina normal OU
- Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
Cardiovascular:
- Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Sem angina de peito instável
- Sem arritmia cardíaca
Outro:
- Sem história de alergia a compostos de platina ou antieméticos que impeçam o estudo
- Nenhuma outra doença não controlada (por exemplo, infecção ativa)
- Sem evidência de neuropatia
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia citotóxica anterior (6 semanas para mitomicina ou nitrosouréias) e recuperado
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Outro:
- Nenhum outro agente experimental concomitante
- Sem terapia antirretroviral concomitante (HAART)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067890
- MSKCC-99100
- NCI-T99-0107
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