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Oxaliplatina com ou sem floxuridina e leucovorina no tratamento de pacientes com câncer metastático do peritônio

23 de abril de 2011 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo de fase I de oxaliplatina intraperitoneal isolada e em combinação com floxuridina intraperitoneal e leucovorina em pacientes com câncer metastático avançado confinado à cavidade peritoneal

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da oxaliplatina com ou sem floxuridina e leucovorina no tratamento de pacientes com câncer metastático do peritônio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a dose máxima tolerada de oxaliplatina intraperitoneal com ou sem floxuridina intraperitoneal e leucovorina cálcica em pacientes com câncer metastático confinado à cavidade peritoneal.
  • Determine as toxicidades limitantes e não limitantes da dose e a farmacocinética desses regimes de tratamento nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de oxaliplatina.

Os pacientes recebem oxaliplatina intraperitoneal (IP) durante 1 hora no dia 1 a cada 2 semanas por 2 cursos.

Começando no curso 3, os pacientes recebem oxaliplatina com floxuridina e leucovorina cálcio IP no dia 1 e floxuridina e leucovorina cálcio IP isoladamente nos dias 2 e 3. O tratamento é repetido a cada 2 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes com ressecção cirúrgica completa da doença recebem um total de 6 ciclos de quimioterapia combinada.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de oxaliplatina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3-40 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer metastático ou irressecável confirmado histologicamente ou citologicamente em grande parte confinado à cavidade peritoneal

    • Doença metastática totalmente ressecada e/ou eletrocauterizada envolvendo o peritônio (estágio IV, sem doença residual) permitida
  • Sem metástases cerebrais conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • GB pelo menos 3.000/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina normal
  • SGOT/SGPT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal

Renal:

  • Creatinina normal OU
  • Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min

Cardiovascular:

  • Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Sem angina de peito instável
  • Sem arritmia cardíaca

Outro:

  • Sem história de alergia a compostos de platina ou antieméticos que impeçam o estudo
  • Nenhuma outra doença não controlada (por exemplo, infecção ativa)
  • Sem evidência de neuropatia
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia citotóxica anterior (6 semanas para mitomicina ou nitrosouréias) e recuperado

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Outro:

  • Nenhum outro agente experimental concomitante
  • Sem terapia antirretroviral concomitante (HAART)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2011

Última verificação

1 de maio de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000067890
  • MSKCC-99100
  • NCI-T99-0107

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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