- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005860
Oxaliplatin mit oder ohne Floxuridin und Leucovorin bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Bauchfellkrebs
Eine Phase-I-Studie mit intraperitonealem Oxaliplatin allein und in Kombination mit intraperitonealem Floxuridin und Leucovorin bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Krebs, der auf die Peritonealhöhle beschränkt ist
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Oxaliplatin mit oder ohne Floxuridin und Leucovorin bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Bauchfellkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von intraperitonealem Oxaliplatin mit oder ohne intraperitonealem Floxuridin und Leucovorin-Calcium bei Patienten mit metastasierendem Krebs, der auf die Bauchhöhle beschränkt ist.
- Bestimmen Sie dosislimitierende und nicht dosislimitierende Toxizitäten und Pharmakokinetiken dieser Behandlungsschemata bei dieser Patientenpopulation.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zu Oxaliplatin.
Die Patienten erhalten intraperitoneal (IP) Oxaliplatin über 1 Stunde am Tag 1 alle 2 Wochen für 2 Zyklen.
Beginnend mit Kurs 3 erhalten die Patienten Oxaliplatin mit Floxuridin und Leucovorin-Calcium IP an Tag 1 und Floxuridin und Leucovorin-Calcium IP allein an den Tagen 2 und 3. Die Behandlung wird alle 2 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit vollständiger chirurgischer Resektion der Krankheit erhalten insgesamt 6 Zyklen einer Kombinationschemotherapie.
Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Oxaliplatin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 3-40 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter oder inoperabler Krebs, der weitgehend auf die Bauchhöhle beschränkt ist
- Vollständig resezierte und/oder elektrokauterisierte Metastasen mit Beteiligung des Peritoneums (Stadium IV, keine Resterkrankung) zulässig
- Keine bekannten Hirnmetastasen
PATIENTENMERKMALE:
Das Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- ECOG 0-2
Lebenserwartung:
- Unbestimmt
Hämatopoetisch:
- WBC mindestens 3.000/mm^3
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin normal
- SGOT/SGPT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
Nieren:
- Kreatinin normal ODER
- Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
Herz-Kreislauf:
- Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
- Keine instabile Angina pectoris
- Keine Herzrhythmusstörungen
Andere:
- Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Platinverbindungen oder Antiemetika, die eine Studie ausschließen würden
- Keine andere unkontrollierte Krankheit (z. B. aktive Infektion)
- Kein Hinweis auf Neuropathie
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Unbestimmt
Chemotherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger zytotoxischer Chemotherapie (6 Wochen für Mitomycin oder Nitrosoharnstoffe) und erholt
Endokrine Therapie:
- Unbestimmt
Strahlentherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Andere:
- Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
- Keine gleichzeitige antiretrovirale Therapie (HAART)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Dickdarmkrebs im Stadium IV
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- Insulinom
- WDHA-Syndrom
- Glucagonom
- Polypeptidtumor der Bauchspeicheldrüse
- Somatostatinom
- rezidivierendes Inselzellkarzinom
- regionales Phäochromozytom
- Pseudomyxoma peritonei
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neoplastische Prozesse
- Neoplasma Metastasierung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Kalzium
- Levoleucovorin
- Floxuridin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067890
- MSKCC-99100
- NCI-T99-0107
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