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Oxaliplatin mit oder ohne Floxuridin und Leucovorin bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Bauchfellkrebs

23. April 2011 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-I-Studie mit intraperitonealem Oxaliplatin allein und in Kombination mit intraperitonealem Floxuridin und Leucovorin bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Krebs, der auf die Peritonealhöhle beschränkt ist

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Oxaliplatin mit oder ohne Floxuridin und Leucovorin bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Bauchfellkrebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von intraperitonealem Oxaliplatin mit oder ohne intraperitonealem Floxuridin und Leucovorin-Calcium bei Patienten mit metastasierendem Krebs, der auf die Bauchhöhle beschränkt ist.
  • Bestimmen Sie dosislimitierende und nicht dosislimitierende Toxizitäten und Pharmakokinetiken dieser Behandlungsschemata bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zu Oxaliplatin.

Die Patienten erhalten intraperitoneal (IP) Oxaliplatin über 1 Stunde am Tag 1 alle 2 Wochen für 2 Zyklen.

Beginnend mit Kurs 3 erhalten die Patienten Oxaliplatin mit Floxuridin und Leucovorin-Calcium IP an Tag 1 und Floxuridin und Leucovorin-Calcium IP allein an den Tagen 2 und 3. Die Behandlung wird alle 2 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit vollständiger chirurgischer Resektion der Krankheit erhalten insgesamt 6 Zyklen einer Kombinationschemotherapie.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Oxaliplatin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 3-40 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter oder inoperabler Krebs, der weitgehend auf die Bauchhöhle beschränkt ist

    • Vollständig resezierte und/oder elektrokauterisierte Metastasen mit Beteiligung des Peritoneums (Stadium IV, keine Resterkrankung) zulässig
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Unbestimmt

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin normal
  • SGOT/SGPT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin normal ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen

Andere:

  • Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Platinverbindungen oder Antiemetika, die eine Studie ausschließen würden
  • Keine andere unkontrollierte Krankheit (z. B. aktive Infektion)
  • Kein Hinweis auf Neuropathie
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Unbestimmt

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger zytotoxischer Chemotherapie (6 Wochen für Mitomycin oder Nitrosoharnstoffe) und erholt

Endokrine Therapie:

  • Unbestimmt

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Therapie (HAART)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067890
  • MSKCC-99100
  • NCI-T99-0107

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