Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin med eller uden floxuridin og leucovorin til behandling af patienter med metastatisk kræft i bughinden

23. april 2011 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase I-studie af intraperitoneal oxaliplatin alene og i kombination med intraperitoneal floxuridin og leucovorin hos patienter med avanceret metastatisk kræft begrænset til peritonealhulen

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​oxaliplatin med eller uden floxuridin og leucovorin til behandling af patienter, der har metastatisk kræft i bughinden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af intraperitoneal oxaliplatin med eller uden intraperitoneal floxuridin og leucovorin calcium hos patienter med metastatisk cancer begrænset til peritonealhulen.
  • Bestem dosisbegrænsende og ikke-dosisbegrænsende toksiciteter og farmakokinetik for disse behandlingsregimer i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af oxaliplatin.

Patienterne får intraperitonealt (IP) oxaliplatin over 1 time på dag 1 hver 2. uge i 2 kure.

Begyndende på kursus 3 får patienterne oxaliplatin med floxuridin og leucovorin calcium IP på dag 1 og floxuridin og leucovorin calcium IP alene på dag 2 og 3. Behandlingen gentages hver 2. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med fuldstændig kirurgisk resektion af sygdom får i alt 6 forløb med kombinationskemoterapi.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af oxaliplatin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-40 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller ikke-operabel cancer stort set begrænset til peritonealhulen

    • Fuldt resekeret og/eller elektrokauteriseret metastatisk sygdom, der involverer bughinden (stadium IV, ingen resterende sygdom) tilladt
  • Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • SGOT/SGPT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Andet:

  • Ingen historie med allergi over for platinforbindelser eller antiemetika, der ville udelukke undersøgelse
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom (f.eks. aktiv infektion)
  • Ingen tegn på neuropati
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden forudgående cytotoksisk kemoterapi (6 uger for mitomycin eller nitrosoureas) og restitueret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling (HAART)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2004

Først opslået (Skøn)

2. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2011

Sidst verificeret

1. maj 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067890
  • MSKCC-99100
  • NCI-T99-0107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner