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侵攻性非ホジキンリンパ腫患者の治療における併用化学療法

2013年6月25日更新者：Lymphoma Trials Office

組織学的に攻撃的な非ホジキンリンパ腫のリスクの高い患者におけるCHOPとPMitCEBOを比較する第III相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。非ホジキンリンパ腫に対して最も有効な併用化学療法のレジメンはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、併用化学療法の 2 つのレジメンを研究し、悪性度の高い非ホジキンリンパ腫患者の治療においてそれらがどの程度有効かを比較しています。

調査の概要

状態

完了

条件

リンパ腫

介入・治療

詳細な説明

目的:

ミトキサントロン、シクロホスファミド、エトポシド、ビンクリスチン、ブレオマイシン、およびプレドニゾロン (PMitCEBO) とシクロホスファミド、ドキソルビシンで治療された進行性非ホジキンリンパ腫患者の全生存期間、失敗のない生存期間、疾患特異的生存期間、無再発生存期間、および応答率を比較します。ビンクリスチン、プレドニゾロン (CHOP)。
これらの患者におけるこれらのレジメンの早期毒性と後期毒性を比較してください。

概要: これは無作為化された多施設研究です。患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

Arm I: 患者は 1 日目にミトキサントロン IV、シクロホスファミド IV、およびエトポシド IV を受け取り、8 日目にビンクリスチンおよびブレオマイシン IV を受け取ります。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、14 日ごとに最大 8 コース継続します。患者はまた、コース 1 および 2 では毎日経口プレドニゾロンを投与され、コース 3 からは 1 日おきに投与され、治療終了まで継続されます。
アーム II: 患者は、1 日目にシクロホスファミド IV、ドキソルビシン IV、およびビンクリスチン IV を受け取り、1 ～ 5 日目に経口プレドニゾロンを受け取ります。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、21 日ごとに最大 8 コース継続します。

患者は生後 4 週間、その後 3 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 5 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: 合計 310 人の患者 (アームあたり 155 人) が、この研究で 5 年間にわたって発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

310

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire、England、イギリス、HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Banbury、England、イギリス、OX16 9AL
    - Horton Hospital
  - Basildon、England、イギリス、SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Birmingham、England、イギリス、B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bradford、England、イギリス、BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Bristol、England、イギリス、BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Cheltenham、England、イギリス、GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Chester、England、イギリス、CH2 1UL
    - COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
  - Chichester、England、イギリス、P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Colchester、England、イギリス、C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Coventry、England、イギリス、CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Dudley、England、イギリス、DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Enfield、England、イギリス、EN 28 JL
    - Chase Farm Hospital
  - Gillingham Kent、England、イギリス、ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital
  - Hull、England、イギリス、HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Huntingdon、England、イギリス、PE18 6NT
    - Hinchingbrooke Hospital
  - King's Lynn、England、イギリス、PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool、England、イギリス、L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - Liverpool、England、イギリス、L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
  - London、England、イギリス、SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London、England、イギリス、EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London、England、イギリス、SE1 7EH
    - St. Thomas' Hospital
  - London、England、イギリス、WC1E 6HX
    - Middlesex Hospital
  - Merseyside、England、イギリス、CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Norwich、England、イギリス、NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Oxford、England、イギリス、0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Pontefract West Yorkshire、England、イギリス、WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Romford、England、イギリス、RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Scunthorpe、England、イギリス、DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
    - Southampton University Hospital NHS Trust
  - Stoke-On-Trent Staffs、England、イギリス、ST4 6QG
    - University Hospital of North Staffordshire
  - Surrey、England、イギリス、RH1 5RH
    - East Surrey Hospital
  - Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - West Bromwich、England、イギリス、B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
  - York、England、イギリス、Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7AB
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
- Scotland
  - Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Wakefield、Scotland、イギリス、WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital NHS Trust
- Wales
  - Bangor、Wales、イギリス、LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XN
    - University Hospital of Wales
  - Rhyl, Denbighshire、Wales、イギリス、LL 18 5UJ
    - Glan Clywd District General Hospital
  - Rhyl, Denbighshire、Wales、イギリス、LL 18 5UJ
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～59年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

-組織学的に証明された、以前に治療されていない巨大なステージIAまたはステージIB-IV次のタイプの1の攻撃的な非ホジキンリンパ腫：
- ワーキングフォーミュレーション：
  - 濾胞性大細胞
  - 拡散混合セル
  - 拡散大細胞
  - びまん性免疫芽細胞OR
- リアル分類:
  - びまん性大型B細胞
  - 末梢T細胞
測定可能または評価可能な疾患
良好な予後とは、次のいずれかを超えないことと定義されます。
- ステージ III/IV の疾患
- 正常上限値を超えるLDH
- ECOG/WHO 2-4
リンパ芽球性リンパ腫またはバーキットリンパ腫ではない
中枢神経系の関与なし

患者の特徴:

年：

18～59歳

演奏状況：

病気の特徴を見る

平均寿命：

指定されていない

造血：

ヘモグロビン10g/dL以上
好中球数 2,000/mm3 以上
血小板数 100,000/mm3 以上

肝臓：

ビリルビン、AST、ALTが正常上限の1.5倍以下

腎臓：

クレアチニンが1.7mg/dL以下

心血管：

リンパ腫に起因する機能不全でない限り、駆出率は少なくとも50％

他の：

妊娠中または授乳中ではない
肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
他の重篤な管理されていない病状が併発していない
-適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内腫瘍を除いて、他の悪性腫瘍はありません

以前の同時療法：

生物学的療法：

指定されていない

化学療法:

化学療法歴なし

内分泌療法:

指定されていない

放射線療法:

-造血部位の35％を超える以前の放射線療法はありません
同時地固め放射線療法が可能

手術：

指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ミトキサントロン、シクロホスファミド、エトポシド、ビンクリスチン、ブレオマイシン、およびプレドニゾロン (PMitCEBO) とシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾロン (CHOP) で治療された患者の全生存率

二次結果の測定

結果測定
無失敗生存率、疾患特異的生存率、無再発生存率、毒性による死亡、応答率、および 4 年毒性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lymphoma Trials Office

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

2000年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月25日

最終確認日

2007年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

BNLI-CHOPVPMITCEBO-GOODRISK
CDR0000067900 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))
EU-99052

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。