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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin aggressivo

25 giugno 2013 aggiornato da: Lymphoma Trials Office

Studio di fase III che confronta CHOP e PMitCEBO in pazienti a buon rischio con linfoma non Hodgkin istologicamente aggressivo

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia di combinazione sia più efficace per il linfoma non-Hodgkin.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando due regimi di chemioterapia combinata e confrontando il loro funzionamento nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Linfoma

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Confrontare la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da fallimento, la sopravvivenza specifica per malattia, la sopravvivenza libera da recidiva e il tasso di risposta nei pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo trattati con mitoxantrone, ciclofosfamide, etoposide, vincristina, bleomicina e prednisolone (PMitCEBO) rispetto a ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisolone (CHOP).
Confronta le tossicità precoci e tardive di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono mitoxantrone IV, ciclofosfamide IV ed etoposide IV il giorno 1 e vincristina e bleomicina IV il giorno 8. Il trattamento continua ogni 14 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche prednisolone per via orale quotidianamente nei cicli 1 e 2 ea giorni alterni a partire dal corso 3 e continuando fino alla fine del trattamento.
Braccio II: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV, doxorubicina IV e vincristina IV il giorno 1 e prednisolone orale nei giorni 1-5. Il trattamento continua ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti a 4 settimane, poi ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 310 pazienti (155 per braccio) verrà accumulato per questo studio nell'arco di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

310

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Regno Unito, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Banbury, England, Regno Unito, OX16 9AL
    - Horton Hospital
  - Basildon, England, Regno Unito, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Birmingham, England, Regno Unito, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bradford, England, Regno Unito, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Cheltenham, England, Regno Unito, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Chester, England, Regno Unito, CH2 1UL
    - COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
  - Chichester, England, Regno Unito, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Colchester, England, Regno Unito, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Coventry, England, Regno Unito, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Dudley, England, Regno Unito, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Enfield, England, Regno Unito, EN 28 JL
    - Chase Farm Hospital
  - Gillingham Kent, England, Regno Unito, ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital
  - Hull, England, Regno Unito, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Huntingdon, England, Regno Unito, PE18 6NT
    - Hinchingbrooke Hospital
  - King's Lynn, England, Regno Unito, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Regno Unito, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - Liverpool, England, Regno Unito, L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
  - London, England, Regno Unito, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Regno Unito, SE1 7EH
    - St. Thomas' Hospital
  - London, England, Regno Unito, WC1E 6HX
    - Middlesex Hospital
  - Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Norwich, England, Regno Unito, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Oxford, England, Regno Unito, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Regno Unito, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Romford, England, Regno Unito, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Scunthorpe, England, Regno Unito, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
    - Southampton University Hospital NHS Trust
  - Stoke-On-Trent Staffs, England, Regno Unito, ST4 6QG
    - University Hospital of North Staffordshire
  - Surrey, England, Regno Unito, RH1 5RH
    - East Surrey Hospital
  - Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - West Bromwich, England, Regno Unito, B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
  - York, England, Regno Unito, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Wakefield, Scotland, Regno Unito, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital NHS Trust
- Wales
  - Bangor, Wales, Regno Unito, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XN
    - University Hospital of Wales
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Regno Unito, LL 18 5UJ
    - Glan Clywd District General Hospital
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Regno Unito, LL 18 5UJ
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Linfoma non-Hodgkin aggressivo di stadio IA o di stadio IB-IV aggressivo, non trattato in precedenza, istologicamente provato, di 1 dei seguenti tipi:
- Formulazione di lavoro:
  - Grande cellula follicolare
  - Cellula mista diffusa
  - Diffusa a grande cellula
  - OR immunoblastica diffusa
- Classificazione REALE:
  - Diffuse grandi cellule B
  - Cellula T periferica
Malattia misurabile o valutabile
Buona prognosi definita come non più di uno dei seguenti:
- Malattia di stadio III/IV
- LDH maggiore del limite superiore della norma
- ECOG/OMS 2-4
Nessun linfoma linfoblastico o di Burkitt
Nessun coinvolgimento del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

18 a 59

Lo stato della prestazione:

Vedere Caratteristiche della malattia

Aspettativa di vita:

Non specificato

Emopoietico:

Emoglobina almeno 10 g/dL
Conta dei neutrofili almeno 2.000/mm3
Conta piastrinica almeno 100.000/mm3

Epatico:

Bilirubina, AST e ALT non superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma

Renale:

Creatinina non superiore a 1,7 mg/dL

Cardiovascolare:

Frazione di eiezione almeno del 50% a meno di disfunzione attribuibile al linfoma

Altro:

Non incinta o allattamento
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Nessun'altra condizione medica concomitante seria e incontrollata
Nessun altro tumore maligno precedente eccetto il cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o la neoplasia intraepiteliale cervicale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Non specificato

Chemioterapia:

Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

Non specificato

Radioterapia:

Nessuna precedente radioterapia in più del 35% dei siti ematopoietici
È consentita la radioterapia di consolidamento concomitante

Chirurgia:

Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale nei pazienti trattati con mitoxantrone, ciclofosfamide, etoposide, vincristina, bleomicina e prednisolone (PMitCEBO) rispetto a ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisolone (CHOP)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da fallimento, sopravvivenza specifica per malattia, sopravvivenza libera da recidiva, morte dovuta a tossicità, tasso di risposta e tossicità a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lymphoma Trials Office

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1998

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

BNLI-CHOPVPMITCEBO-GOODRISK
CDR0000067900 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
EU-99052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .