Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Lymphoma Trials Office

Badanie fazy III porównujące CHOP i PMitCEBO u pacjentów z dobrym ryzykiem z histologicznie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii skojarzonej jest najskuteczniejszy w przypadku chłoniaka nieziarniczego.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie dwóch schematów chemioterapii skojarzonej i porównanie ich skuteczności w leczeniu pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj przeżycie całkowite, przeżycie wolne od niepowodzeń, przeżycie specyficzne dla choroby, przeżycie wolne od nawrotu i odsetek odpowiedzi u pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym leczonych mitoksantronem, cyklofosfamidem, etopozydem, winkrystyną, bleomycyną i prednizolonem (PMitCEBO) z cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyna i prednizolon (CHOP).
  • Porównaj wczesną i późną toksyczność tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują mitoksantron dożylny, cyklofosfamid dożylny i etopozyd dożylny dożylnie w 1. dniu oraz winkrystynę i bleomycynę dożylnie w 8. dniu. Leczenie kontynuuje się co 14 dni przez maksymalnie 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również doustnie prednizolon codziennie w kursach 1 i 2 oraz co drugi dzień, począwszy od kursu 3 i kontynuując do końca leczenia.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV, doksorubicynę IV i winkrystynę IV w dniu 1 oraz doustny prednizolon w dniach 1-5. Leczenie kontynuuje się co 21 dni przez maksymalnie 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 310 pacjentów (155 na ramię) zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

310

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Banbury, England, Zjednoczone Królestwo, OX16 9AL
        • Horton Hospital
      • Basildon, England, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bradford, England, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, England, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Chester, England, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
        • Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
      • Chichester, England, Zjednoczone Królestwo, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Colchester, England, Zjednoczone Królestwo, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Dudley, England, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Enfield, England, Zjednoczone Królestwo, EN 28 JL
        • Chase Farm Hospital
      • Gillingham Kent, England, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Hull, England, Zjednoczone Królestwo, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Huntingdon, England, Zjednoczone Królestwo, PE18 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • King's Lynn, England, Zjednoczone Królestwo, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6HX
        • Middlesex Hospital
      • Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Norwich, England, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Pontefract West Yorkshire, England, Zjednoczone Królestwo, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
      • Romford, England, Zjednoczone Królestwo, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Scunthorpe, England, Zjednoczone Królestwo, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Stoke-On-Trent Staffs, England, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Surrey, England, Zjednoczone Królestwo, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • West Bromwich, England, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • York, England, Zjednoczone Królestwo, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Wakefield, Scotland, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital NHS Trust
    • Wales
      • Bangor, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL 18 5UJ
        • Glan Clywd District General Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL 18 5UJ
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony wcześniej nieleczony chłoniak nieziarniczy o dużych rozmiarach w stadium IA lub stadium IB-IV o agresywnym chłoniaku nieziarniczym jednego z następujących typów:

    • Preparat roboczy:

      • Duża komórka pęcherzykowa
      • Rozproszona mieszana komórka
      • Rozproszona duża komórka
      • Rozproszony immunoblastyczny OR

    • PRAWDZIWA klasyfikacja:

      • Rozproszone duże komórki B
      • Obwodowa komórka T
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

  • Dobre rokowanie zdefiniowane jako nie więcej niż jedno z poniższych:

    • Choroba w stadium III/IV
    • LDH większy niż górna granica normy
    • ECOG/WHO 2-4
  • Brak chłoniaka limfoblastycznego lub Burkitta
  • Brak zajęcia OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 18 do 59

Stan wydajności:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl
  • Liczba neutrofilów co najmniej 2000/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3

Wątrobiany:

  • Bilirubina, AspAT i ALT nie przekraczają 1,5-krotności górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,7 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Frakcja wyrzutowa co najmniej 50%, chyba że dysfunkcja związana jest z chłoniakiem

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żadnych innych współistniejących poważnych niekontrolowanych schorzeń
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 35% miejsc hematopoetycznych
  • Dozwolona jednoczesna radioterapia konsolidacyjna

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Całkowite przeżycie u pacjentów leczonych mitoksantronem, cyklofosfamidem, etopozydem, winkrystyną, bleomycyną i prednizolonem (PMitCEBO) w porównaniu z cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizolonem (CHOP)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie bez awarii, przeżycie specyficzne dla choroby, przeżycie bez nawrotów, śmierć z powodu toksyczności, wskaźnik odpowiedzi i toksyczność po 4 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lymphoma Trials Office

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1998

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BNLI-CHOPVPMITCEBO-GOODRISK
  • CDR0000067900 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj