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공격적인 비호지킨 림프종 환자를 치료하기 위한 병용 화학 요법

2013년 6월 25일 업데이트: Lymphoma Trials Office

조직학적으로 공격적인 비호지킨 림프종을 가진 좋은 위험 환자에서 CHOP와 PMitCEBO를 비교하는 3상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 비호지킨 림프종에 어떤 조합 화학요법이 가장 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 두 가지 병용 화학 요법을 연구하고 공격적인 비호지킨 림프종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

림프종

개입 / 치료

상세 설명

목표:

mitoxantrone, cyclophosphamide, etoposide, vincristine, bleomycin, prednisolone(PMitCEBO)과 cyclophosphamide, doxorubicin, 빈크리스틴 및 프레드니솔론(CHOP).
이러한 환자에서 이러한 요법의 초기 및 후기 독성을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

1군: 환자는 1일차에 미톡산트론 IV, 시클로포스파미드 IV 및 에토포사이드 IV를, 8일차에 빈크리스틴 및 블레오마이신 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 8개 과정 동안 14일마다 계속됩니다. 환자는 또한 코스 1과 코스 2에서는 매일 경구 프레드니솔론을 받고 코스 3에서는 격일로 치료가 끝날 때까지 계속됩니다.
II군: 환자는 1일에 시클로포스파미드 IV, 독소루비신 IV 및 빈크리스틴 IV를 투여받고 1-5일에 경구 프레드니솔론을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8 과정 동안 21일마다 계속됩니다.

환자는 4주마다, 그 다음에는 1년 동안 3개월마다, 5년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년마다 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 총 310명의 환자(군당 155명)가 5년 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

310

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, 영국, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Banbury, England, 영국, OX16 9AL
    - Horton Hospital
  - Basildon, England, 영국, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Birmingham, England, 영국, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bradford, England, 영국, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Bristol, England, 영국, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Cheltenham, England, 영국, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Chester, England, 영국, CH2 1UL
    - COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
  - Chichester, England, 영국, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Colchester, England, 영국, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Coventry, England, 영국, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Dudley, England, 영국, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Enfield, England, 영국, EN 28 JL
    - Chase Farm Hospital
  - Gillingham Kent, England, 영국, ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital
  - Hull, England, 영국, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Huntingdon, England, 영국, PE18 6NT
    - Hinchingbrooke Hospital
  - King's Lynn, England, 영국, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leicester, England, 영국, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, 영국, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - Liverpool, England, 영국, L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
  - London, England, 영국, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, 영국, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, 영국, SE1 7EH
    - St. Thomas' Hospital
  - London, England, 영국, WC1E 6HX
    - Middlesex Hospital
  - Merseyside, England, 영국, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Norwich, England, 영국, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Oxford, England, 영국, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, 영국, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Romford, England, 영국, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Scunthorpe, England, 영국, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, 영국, SO16 6YD
    - Southampton University Hospital NHS Trust
  - Stoke-On-Trent Staffs, England, 영국, ST4 6QG
    - University Hospital of North Staffordshire
  - Surrey, England, 영국, RH1 5RH
    - East Surrey Hospital
  - Sutton, England, 영국, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - West Bromwich, England, 영국, B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
  - York, England, 영국, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Wakefield, Scotland, 영국, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital NHS Trust
- Wales
  - Bangor, Wales, 영국, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XN
    - University Hospital of Wales
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, 영국, LL 18 5UJ
    - Glan Clywd District General Hospital
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, 영국, LL 18 5UJ
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

이전에 치료받지 않은 조직학적으로 입증된 부피가 큰 IA기 또는 IB-IV기의 다음 유형 중 1가지 공격성 비호지킨 림프종:
- 작업 제형:
  - 여포 대세포
  - 확산 혼합 셀
  - 확산 대세포
  - 미만성 면역모세포 OR
- 진짜 분류:
  - 확산성 큰 B 세포
  - 말초 T 세포
측정 가능하거나 평가 가능한 질병
좋은 예후는 다음 중 하나로 정의됩니다.
- III기/IV기 질환
- 정상 상한보다 큰 LDH
- ECOG/WHO 2-4
림프구성 또는 버킷 림프종 없음
CNS 개입 없음

환자 특성:

나이:

18~59

성능 상태:

질병 특성 참조

기대 수명:

명시되지 않은

조혈:

헤모글로빈 최소 10g/dL
호중구 수 최소 2,000/mm3
혈소판 수 최소 100,000/mm3

간:

빌리루빈, AST, ALT 정상 상한치의 1.5배 이하

신장:

크레아티닌 1.7mg/dL 이하

심혈관:

림프종으로 인한 기능 장애가 아닌 한 박출률이 최소 50%

다른:

임신 또는 수유 중이 아님
가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
다른 동시 심각한 통제되지 않은 의학적 상태 없음
적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내 종양을 제외한 다른 이전 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

명시되지 않은

화학 요법:

이전 화학 요법 없음

내분비 요법:

명시되지 않은

방사선 요법:

조혈 부위의 35% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
동시 경화 방사선 요법 허용

수술:

명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Mitoxantrone, cyclophosphamide, etoposide, vincristine, bleomycin 및 prednisolone(PMitCEBO) 대 cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine 및 prednisolone(CHOP)으로 치료받은 환자의 전체 생존

2차 결과 측정

결과 측정
무장애 생존, 질병 특이적 생존, 무재발 생존, 독성으로 인한 사망, 반응률 및 4년 독성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lymphoma Trials Office

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2007년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

BNLI-CHOPVPMITCEBO-GOODRISK
CDR0000067900 (기재: PDQ (Physician Data Query))
EU-99052

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