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Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif

25 juin 2013 mis à jour par: Lymphoma Trials Office

Essai de phase III comparant le CHOP au PMitCEBO chez des patients à bon risque atteints d'un lymphome non hodgkinien histologiquement agressif

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie combinée est le plus efficace pour le lymphome non hodgkinien.

OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase III étudie deux régimes de chimiothérapie combinée et compare leur efficacité dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Lymphome

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Comparer la survie globale, la survie sans échec, la survie spécifique à la maladie, la survie sans rechute et le taux de réponse chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif traités par mitoxantrone, cyclophosphamide, étoposide, vincristine, bléomycine et prednisolone (PMitCEBO) versus cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisolone (CHOP).
Comparez les toxicités précoces et tardives de ces régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

Bras I : Les patients reçoivent de la mitoxantrone IV, du cyclophosphamide IV et de l'étoposide IV au jour 1 et de la vincristine et de la bléomycine IV au jour 8. Le traitement se poursuit tous les 14 jours pendant un maximum de 8 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également de la prednisolone orale quotidiennement pendant les cycles 1 et 2 et tous les deux jours à partir du cycle 3 et jusqu'à la fin du traitement.
Bras II : les patients reçoivent du cyclophosphamide IV, de la doxorubicine IV et de la vincristine IV le jour 1 et de la prednisolone orale les jours 1 à 5. Le traitement se poursuit tous les 21 jours pour un maximum de 8 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis à 4 semaines, puis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 5 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 310 patients (155 par bras) seront comptabilisés pour cette étude sur 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

310

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Royaume-Uni, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Banbury, England, Royaume-Uni, OX16 9AL
    - Horton Hospital
  - Basildon, England, Royaume-Uni, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Birmingham, England, Royaume-Uni, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bradford, England, Royaume-Uni, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Cheltenham, England, Royaume-Uni, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Chester, England, Royaume-Uni, CH2 1UL
    - Countess of Chester Hospital NHS Foundation Trust
  - Chichester, England, Royaume-Uni, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Colchester, England, Royaume-Uni, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Coventry, England, Royaume-Uni, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Dudley, England, Royaume-Uni, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Enfield, England, Royaume-Uni, EN 28 JL
    - Chase Farm Hospital
  - Gillingham Kent, England, Royaume-Uni, ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital
  - Hull, England, Royaume-Uni, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Huntingdon, England, Royaume-Uni, PE18 6NT
    - Hinchingbrooke Hospital
  - King's Lynn, England, Royaume-Uni, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Royaume-Uni, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - Liverpool, England, Royaume-Uni, L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
  - London, England, Royaume-Uni, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, SE1 7EH
    - St. Thomas' Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, WC1E 6HX
    - Middlesex Hospital
  - Merseyside, England, Royaume-Uni, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Norwich, England, Royaume-Uni, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Oxford, England, Royaume-Uni, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Royaume-Uni, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Romford, England, Royaume-Uni, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Scunthorpe, England, Royaume-Uni, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Royaume-Uni, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
    - Southampton University Hospital NHS Trust
  - Stoke-On-Trent Staffs, England, Royaume-Uni, ST4 6QG
    - University Hospital of North Staffordshire
  - Surrey, England, Royaume-Uni, RH1 5RH
    - East Surrey Hospital
  - Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - West Bromwich, England, Royaume-Uni, B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
  - York, England, Royaume-Uni, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT9 7AB
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Wakefield, Scotland, Royaume-Uni, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital NHS Trust
- Wales
  - Bangor, Wales, Royaume-Uni, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XN
    - University Hospital of Wales
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Royaume-Uni, LL 18 5UJ
    - Glan Clywd District General Hospital
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Royaume-Uni, LL 18 5UJ
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Lymphome non hodgkinien agressif de stade IA ou de stade IB-IV volumineux non traité antérieurement prouvé histologiquement de l'un des types suivants :
- Formulation de travail :
  - Grande cellule folliculaire
  - Cellule mixte diffuse
  - Grande cellule diffuse
  - Immunoblastique diffus OU
- Classement RÉEL :
  - Grand lymphocyte B diffus
  - Cellule T périphérique
Maladie mesurable ou évaluable
Bon pronostic défini comme pas plus d'un des éléments suivants :
- Maladie de stade III/IV
- LDH supérieure à la limite supérieure de la normale
- ECOG/OMS 2-4
Pas de lymphome lymphoblastique ou de Burkitt
Aucune implication du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

18 à 59

Statut de performance:

Voir les caractéristiques de la maladie

Espérance de vie:

Non spécifié

Hématopoïétique :

Hémoglobine au moins 10 g/dL
Nombre de neutrophiles au moins 2 000/mm3
Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3

Hépatique:

Bilirubine, AST et ALT pas plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

Créatinine pas supérieure à 1,7 mg/dL

Cardiovasculaire:

Fraction d'éjection d'au moins 50 % sauf en cas de dysfonctionnement attribuable à un lymphome

Autre:

Pas enceinte ou allaitante
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Aucune autre condition médicale grave non contrôlée concomitante
Aucune autre affection maligne antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'une néoplasie intraépithéliale cervicale correctement traitée

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Non spécifié

Chimiothérapie:

Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne :

Non spécifié

Radiothérapie:

Aucune radiothérapie antérieure sur plus de 35 % des sites hématopoïétiques
Radiothérapie de consolidation concomitante autorisée

Chirurgie:

Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie globale chez les patients traités par mitoxantrone, cyclophosphamide, étoposide, vincristine, bléomycine et prednisolone (PMitCEBO) versus cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisolone (CHOP)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie sans échec, survie spécifique à la maladie, survie sans rechute, décès dû à la toxicité, taux de réponse et toxicité à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lymphoma Trials Office

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1998

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

BNLI-CHOPVPMITCEBO-GOODRISK
CDR0000067900 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
EU-99052

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .