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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom

25. Juni 2013 aktualisiert von: Lymphoma Trials Office

Phase-III-Studie zum Vergleich von CHOP mit PMitCEBO bei Patienten mit hohem Risiko und histologisch aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist noch nicht bekannt, welches Regime der Kombinationschemotherapie bei Non-Hodgkin-Lymphom am wirksamsten ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht zwei Kombinationschemotherapieschemata und vergleicht, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Lymphom

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Vergleichen Sie das Gesamtüberleben, das versagensfreie Überleben, das krankheitsspezifische Überleben, das rückfallfreie Überleben und die Ansprechrate bei Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom, die mit Mitoxantron, Cyclophosphamid, Etoposid, Vincristin, Bleomycin und Prednisolon (PMitCEBO) behandelt wurden, im Vergleich zu Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon (CHOP).
Vergleichen Sie die frühen und späten Toxizitäten dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten erhalten an Tag 1 Mitoxantron IV, Cyclophosphamid IV und Etoposid IV und an Tag 8 Vincristin und Bleomycin IV. Die Behandlung wird alle 14 Tage für maximal 8 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten außerdem täglich orales Prednisolon in Kurs 1 und 2 und ab Kurs 3 jeden zweiten Tag bis zum Ende der Behandlung.
Arm II: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV, Doxorubicin IV und Vincristin IV an Tag 1 und orales Prednisolon an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für maximal 8 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden nach 4 Wochen, dann 1 Jahr lang alle 3 Monate, 5 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 310 Patienten (155 pro Arm) werden für diese Studie über 5 Jahre aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

310

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigtes Königreich
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Banbury, England, Vereinigtes Königreich, OX16 9AL
    - Horton Hospital
  - Basildon, England, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bradford, England, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Cheltenham, England, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Chester, England, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
    - COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
  - Chichester, England, Vereinigtes Königreich, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Colchester, England, Vereinigtes Königreich, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Coventry, England, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Dudley, England, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Enfield, England, Vereinigtes Königreich, EN 28 JL
    - Chase Farm Hospital
  - Gillingham Kent, England, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital
  - Hull, England, Vereinigtes Königreich, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Huntingdon, England, Vereinigtes Königreich, PE18 6NT
    - Hinchingbrooke Hospital
  - King's Lynn, England, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
  - London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
    - St. Thomas' Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, WC1E 6HX
    - Middlesex Hospital
  - Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Norwich, England, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Oxford, England, Vereinigtes Königreich, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Vereinigtes Königreich, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Romford, England, Vereinigtes Königreich, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Scunthorpe, England, Vereinigtes Königreich, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    - Southampton University Hospital NHS Trust
  - Stoke-On-Trent Staffs, England, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
    - University Hospital of North Staffordshire
  - Surrey, England, Vereinigtes Königreich, RH1 5RH
    - East Surrey Hospital
  - Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - West Bromwich, England, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
  - York, England, Vereinigtes Königreich, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Wakefield, Scotland, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital NHS Trust
- Wales
  - Bangor, Wales, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
    - University Hospital of Wales
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Vereinigtes Königreich, LL 18 5UJ
    - Glan Clywd District General Hospital
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Vereinigtes Königreich, LL 18 5UJ
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch nachgewiesenes, zuvor unbehandeltes aggressives Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium IA oder Stadium IB-IV eines der folgenden Typen:
- Arbeitsformulierung:
  - Follikuläre große Zelle
  - Diffuse Mischzelle
  - Diffuse große Zelle
  - Diffuses immunblastisches OR
- REAL-Klassifizierung:
  - Diffuse große B-Zelle
  - Periphere T-Zelle
Messbare oder auswertbare Krankheit
Eine gute Prognose ist definiert als nicht mehr als eines der folgenden:
- Krankheit im Stadium III/IV
- LDH größer als die obere Grenze des Normalwerts
- ECOG/WHO 2-4
Kein lymphoblastisches oder Burkitt-Lymphom
Keine ZNS-Beteiligung

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

18 bis 59

Performanz Status:

Siehe Krankheitsmerkmale

Lebenserwartung:

Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

Hämoglobin mindestens 10 g/dL
Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm3
Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3

Leber:

Bilirubin, AST und ALT nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

Kreatinin nicht mehr als 1,7 mg/dL

Herz-Kreislauf:

Ejektionsfraktion mindestens 50 %, es sei denn, die Dysfunktion ist auf ein Lymphom zurückzuführen

Andere:

Nicht schwanger oder stillend
Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
Keine anderen gleichzeitigen schweren unkontrollierten Erkrankungen
Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

Nicht angegeben

Chemotherapie:

Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

Nicht angegeben

Strahlentherapie:

Keine vorherige Strahlentherapie an mehr als 35 % der hämatopoetischen Stellen
Gleichzeitige Konsolidierungsstrahlentherapie erlaubt

Operation:

Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben bei mit Mitoxantron, Cyclophosphamid, Etoposid, Vincristin, Bleomycin und Prednisolon (PMitCEBO) behandelten Patienten im Vergleich zu Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon (CHOP)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ausfallfreies Überleben, krankheitsspezifisches Überleben, rezidivfreies Überleben, Tod durch Toxizität, Ansprechrate und Toxizität nach 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lymphoma Trials Office

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1998

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

BNLI-CHOPVPMITCEBO-GOODRISK
CDR0000067900 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
EU-99052

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