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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin agressivo

25 de junho de 2013 atualizado por: Lymphoma Trials Office

Ensaio de Fase III Comparando CHOP com PMitCEBO em Pacientes de Bom Risco com Linfoma Não Hodgkin Histologicamente Agressivo

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia combinada é mais eficaz para o linfoma não-Hodgkin.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando dois regimes de quimioterapia combinada e comparando o quão bem eles funcionam no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin agressivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Linfoma

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar a sobrevida global, sobrevida livre de falha, sobrevida específica da doença, sobrevida livre de recaída e taxa de resposta em pacientes com linfoma não-Hodgkin agressivo tratados com mitoxantrona, ciclofosfamida, etoposido, vincristina, bleomicina e prednisolona (PMitCEBO) versus ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisolona (CHOP).
Compare as toxicidades precoce e tardia desses regimes nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem mitoxantrona IV, ciclofosfamida IV e etoposido IV no dia 1 e vincristina e bleomicina IV no dia 8. O tratamento continua a cada 14 dias por no máximo 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem prednisolona oral diariamente nos cursos 1 e 2 e em dias alternados começando no curso 3 e continuando até o final do tratamento.
Braço II: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV, doxorrubicina IV e vincristina IV no dia 1 e prednisolona oral nos dias 1-5. O tratamento continua a cada 21 dias por no máximo 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados em 4 semanas, depois a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 5 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 310 pacientes (155 por braço) será acumulado para este estudo ao longo de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

310

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Reino Unido, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Banbury, England, Reino Unido, OX16 9AL
    - Horton Hospital
  - Basildon, England, Reino Unido, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bradford, England, Reino Unido, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Chester, England, Reino Unido, CH2 1UL
    - COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
  - Chichester, England, Reino Unido, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Colchester, England, Reino Unido, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Dudley, England, Reino Unido, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Enfield, England, Reino Unido, EN 28 JL
    - Chase Farm Hospital
  - Gillingham Kent, England, Reino Unido, ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital
  - Hull, England, Reino Unido, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Huntingdon, England, Reino Unido, PE18 6NT
    - Hinchingbrooke Hospital
  - King's Lynn, England, Reino Unido, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Reino Unido, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
  - London, England, Reino Unido, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Reino Unido, SE1 7EH
    - St. Thomas' Hospital
  - London, England, Reino Unido, WC1E 6HX
    - Middlesex Hospital
  - Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Norwich, England, Reino Unido, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Reino Unido, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Romford, England, Reino Unido, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Scunthorpe, England, Reino Unido, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
    - Southampton University Hospital NHS Trust
  - Stoke-On-Trent Staffs, England, Reino Unido, ST4 6QG
    - University Hospital of North Staffordshire
  - Surrey, England, Reino Unido, RH1 5RH
    - East Surrey Hospital
  - Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - West Bromwich, England, Reino Unido, B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
  - York, England, Reino Unido, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Wakefield, Scotland, Reino Unido, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital NHS Trust
- Wales
  - Bangor, Wales, Reino Unido, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
    - University Hospital of Wales
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Reino Unido, LL 18 5UJ
    - Glan Clywd District General Hospital
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Reino Unido, LL 18 5UJ
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Linfoma não-Hodgkin agressivo de estágio IA ou estágio IB-IV previamente comprovado histologicamente comprovado de 1 dos seguintes tipos:
- Formulação de trabalho:
  - Célula folicular grande
  - Célula mista difusa
  - Célula grande difusa
  - OU imunoblástico difuso
- Classificação REAL:
  - Célula B grande difusa
  - Célula T periférica
Doença mensurável ou avaliável
Bom prognóstico definido como não mais do que um dos seguintes:
- Doença em estágio III/IV
- LDH maior que o limite superior do normal
- ECOG/OMS 2-4
Sem linfoma linfoblástico ou de Burkitt
Sem envolvimento do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

18 a 59

Estado de desempenho:

Consulte as características da doença

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
Contagem de neutrófilos de pelo menos 2.000/mm3
Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3

Hepático:

Bilirrubina, AST e ALT não superiores a 1,5 vezes o limite superior do normal

Renal:

Creatinina não superior a 1,7 mg/dL

Cardiovascular:

Fração de ejeção de pelo menos 50%, a menos que disfunção atribuível a linfoma

Outro:

Não está grávida ou amamentando
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Nenhuma outra condição médica grave descontrolada concomitante
Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou neoplasia intraepitelial cervical

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Não especificado

Quimioterapia:

Sem quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

Não especificado

Radioterapia:

Sem radioterapia prévia em mais de 35% dos locais hematopoiéticos
Radioterapia de consolidação concomitante permitida

Cirurgia:

Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida global em pacientes tratados com mitoxantrona, ciclofosfamida, etoposido, vincristina, bleomicina e prednisolona (PMitCEBO) versus ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisolona (CHOP)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida sem falha, sobrevida específica da doença, sobrevida sem recaída, morte devido a toxicidade, taxa de resposta e toxicidade em 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lymphoma Trials Office

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1998

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2013

Última verificação

1 de março de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

BNLI-CHOPVPMITCEBO-GOODRISK
CDR0000067900 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
EU-99052

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