Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma

tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Lymphoma Trials Office

Vaiheen III koe, jossa verrataan CHOP ot PMitCEBO:ta hyvän riskin potilailla, joilla on histologisesti aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, mikä yhdistelmäkemoterapia on tehokkain non-Hodgkinin lymfoomassa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan kahta yhdistelmäkemoterapia-ohjelmaa ja verrataan, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa mitoksantronilla, syklofosfamidilla, etoposidilla, vinkristiinillä, bleomysiinillä ja prednisolonilla (PMitCEBO) tai cyclophosphasmidilla (PMitCEBO) tai cyclophosphasmiinilla hoidettujen aggressiivista non-Hodgkinin lymfoomaa sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä, taudista vapaata eloonjäämistä, sairauskohtaista eloonjäämistä, uusiutumista vapaata eloonjäämistä ja vasteprosenttia vinkristiini ja prednisoloni (CHOP).
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien varhaista ja myöhäistä toksisuutta näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat mitoksantroni IV, syklofosfamidi IV ja etoposidi IV päivänä 1 ja vinkristiini ja bleomysiini IV päivänä 8. Hoitoa jatketaan 14 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös suun kautta annettavaa prednisolonia päivittäin kursseilla 1 ja 2 ja joka toinen päivä kurssista 3 alkaen ja jatkuen hoidon loppuun asti.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat syklofosfamidi IV, doksorubisiini IV ja vinkristiini IV päivänä 1 ja oraalista prednisolonia päivinä 1-5. Hoitoa jatketaan 21 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 4 viikon välein, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 310 potilasta (155 per haara) kertyy tähän tutkimukseen viiden vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

310

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Banbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, OX16 9AL
        • Horton Hospital
      • Basildon, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bradford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Chester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1UL
        • Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
      • Chichester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Colchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Dudley, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Enfield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EN 28 JL
        • Chase Farm Hospital
      • Gillingham Kent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Hull, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Huntingdon, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PE18 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • King's Lynn, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6HX
        • Middlesex Hospital
      • Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Norwich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Pontefract West Yorkshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
      • Romford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Scunthorpe, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Stoke-On-Trent Staffs, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Surrey, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • West Bromwich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • York, England, Yhdistynyt kuningaskunta, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Wakefield, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital NHS Trust
    • Wales
      • Bangor, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL 18 5UJ
        • Glan Clywd District General Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL 18 5UJ
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu, aiemmin hoitamaton bulky vaiheen IA tai vaiheen IB-IV aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma, jossa on yksi seuraavista tyypeistä:

    • Toimiva formulaatio:

      • Follikulaarinen suuri solu
      • Diffuusi sekasolu
      • Diffuusi suuri solu
      • Diffuusi immunoblastinen TAI

    • TODELLINEN luokitus:

      • Diffuusi suuri B-solu
      • Perifeerinen T-solu
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus

  • Hyvä ennuste määritellään enintään yhdeksi seuraavista:

    • Taudin vaihe III/IV
    • LDH suurempi kuin normaalin yläraja
    • ECOG/WHO 2-4
  • Ei lymfoblastista tai Burkittin lymfoomaa
  • Ei keskushermostoa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18-59

Suorituskyky:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
  • Neutrofiilien määrä vähintään 2000/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3

Maksa:

  • Bilirubiini, ASAT ja ALAT eivät yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,7 mg/dl

Sydän:

  • Ejektiofraktio vähintään 50 %, ellei lymfoomasta johtuva toimintahäiriö

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita samanaikaisesti vakavia hallitsemattomia sairauksia
  • Ei muita aiempia pahanlaatuisia sairauksia paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 35 %:lle hematopoieettisista kohdista
  • Samanaikainen yhdistävä sädehoito sallittu

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Mitoksantronilla, syklofosfamidilla, etoposidilla, vinkristiinillä, bleomysiinillä ja prednisolonilla (PMitCEBO) hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen verrattuna syklofosfamidiin, doksorubisiiniin, vinkristiiniin ja prednisoloniin (CHOP)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Epäonnistuneet eloonjäämisajat, sairauskohtainen eloonjääminen, eloonjääminen ilman uusiutumista, toksisuudesta johtuva kuolema, vasteprosentti ja toksisuus 4 vuoden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lymphoma Trials Office

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 1998

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BNLI-CHOPVPMITCEBO-GOODRISK
  • CDR0000067900 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99052

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa