Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s agresivním non-Hodgkinovým lymfomem

25. června 2013 aktualizováno: Lymphoma Trials Office

Studie fáze III srovnávající CHOP nebo PMitCEBO u pacientů s dobrým rizikem s histologicky agresivním non Hodgkinovým lymfomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Dosud není známo, který režim kombinované chemoterapie je u non-Hodgkinova lymfomu nejúčinnější.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje dva režimy kombinované chemoterapie a porovnává, jak dobře fungují při léčbě pacientů s agresivním non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Lymfom

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte celkové přežití, přežití bez selhání, přežití specifické pro onemocnění, přežití bez relapsu a míru odpovědi u pacientů s agresivním non-Hodgkinským lymfomem léčených mitoxantronem, cyklofosfamidem, etoposidem, vinkristinem, bleomycinem a prednisolonem (PMitCEBO) versus cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednisolon (CHOP).
Porovnejte časnou a pozdní toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají mitoxantron IV, cyklofosfamid IV a etoposid IV v den 1 a vinkristin a bleomycin IV v den 8. Léčba pokračuje každých 14 dní po maximálně 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají perorálně prednisolon denně v cyklech 1 a 2 a každý druhý den počínaje 3. cyklem a pokračují až do konce léčby.
Rameno II: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV, doxorubicin IV a vinkristin IV v den 1 a perorální prednisolon ve dnech 1-5. Léčba pokračuje každých 21 dní po maximálně 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni po 4 týdnech, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let nashromážděno celkem 310 pacientů (155 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

310

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Spojené království, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Banbury, England, Spojené království, OX16 9AL
    - Horton Hospital
  - Basildon, England, Spojené království, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Birmingham, England, Spojené království, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bradford, England, Spojené království, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Cheltenham, England, Spojené království, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Chester, England, Spojené království, CH2 1UL
    - COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
  - Chichester, England, Spojené království, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Colchester, England, Spojené království, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Coventry, England, Spojené království, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Dudley, England, Spojené království, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Enfield, England, Spojené království, EN 28 JL
    - Chase Farm Hospital
  - Gillingham Kent, England, Spojené království, ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital
  - Hull, England, Spojené království, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Huntingdon, England, Spojené království, PE18 6NT
    - Hinchingbrooke Hospital
  - King's Lynn, England, Spojené království, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Spojené království, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - Liverpool, England, Spojené království, L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
  - London, England, Spojené království, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Spojené království, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Spojené království, SE1 7EH
    - St. Thomas' Hospital
  - London, England, Spojené království, WC1E 6HX
    - Middlesex Hospital
  - Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Norwich, England, Spojené království, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Oxford, England, Spojené království, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Spojené království, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Romford, England, Spojené království, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Scunthorpe, England, Spojené království, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
    - Southampton University Hospital NHS Trust
  - Stoke-On-Trent Staffs, England, Spojené království, ST4 6QG
    - University Hospital of North Staffordshire
  - Surrey, England, Spojené království, RH1 5RH
    - East Surrey Hospital
  - Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - West Bromwich, England, Spojené království, B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
  - York, England, Spojené království, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Wakefield, Scotland, Spojené království, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital NHS Trust
- Wales
  - Bangor, Wales, Spojené království, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XN
    - University Hospital of Wales
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Spojené království, LL 18 5UJ
    - Glan Clywd District General Hospital
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Spojené království, LL 18 5UJ
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky prokázaný dříve neléčený objemný, objemný stádium IA nebo stádium IB-IV agresivní non-Hodgkinův lymfom 1 z následujících typů:
- Pracovní složení:
  - Folikulární velká buňka
  - Difuzní smíšená buňka
  - Difuzní velká buňka
  - Difuzní imunoblastický OR
- SKUTEČNÁ klasifikace:
  - Difuzní velký B-buňka
  - Periferní T-buňka
Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
Dobrá prognóza definovaná jako ne více než jedna z následujících:
- Onemocnění stadia III/IV
- LDH vyšší než horní hranice normálu
- ECOG/WHO 2-4
Žádný lymfoblastický nebo Burkittův lymfom
Bez postižení CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

18 až 59

Stav výkonu:

Viz Charakteristika onemocnění

Délka života:

Nespecifikováno

Hematopoetický:

Hemoglobin alespoň 10 g/dl
Počet neutrofilů alespoň 2 000/mm3
Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3

Jaterní:

Bilirubin, AST a ALT ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu

Renální:

Kreatinin ne vyšší než 1,7 mg/dl

Kardiovaskulární:

Ejekční frakce alespoň 50 %, pokud dysfunkci nelze připsat lymfomu

Jiný:

Ne těhotná nebo kojící
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Žádné další souběžné závažné nekontrolované zdravotní stavy
Žádná jiná předchozí malignita kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

Nespecifikováno

Chemoterapie:

Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

Nespecifikováno

Radioterapie:

Žádná předchozí radioterapie na více než 35 % hematopoetických míst
Povolena souběžná konsolidační radioterapie

Chirurgická operace:

Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití u pacientů léčených mitoxantronem, cyklofosfamidem, etoposidem, vinkristinem, bleomycinem a prednisolonem (PMitCEBO) versus cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednisolon (CHOP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez selhání, přežití specifické pro onemocnění, přežití bez relapsu, smrt v důsledku toxicity, míra odpovědi a toxicita po 4 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lymphoma Trials Office

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1998

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

BNLI-CHOPVPMITCEBO-GOODRISK
CDR0000067900 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
EU-99052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .