Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom

25. juni 2013 opdateret af: Lymphoma Trials Office

Fase III-forsøg, der sammenligner CHOP og PMitCEBO hos patienter med god risiko med histologisk aggressivt non-Hodgkins lymfom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, hvilket regime af kombinationskemoterapi, der er mest effektivt til non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer to regimer af kombinationskemoterapi og sammenligner, hvor godt de virker ved behandling af patienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Lymfom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Sammenlign den samlede overlevelse, fejlfri overlevelse, sygdomsspecifik overlevelse, tilbagefaldsfri overlevelse og responsrate hos patienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom behandlet med mitoxantron, cyclophosphamid, etoposid, vincristin, bleomycin og prednisolon (PMitCEBO) versus doxophosphamid, cyclophosphamid, vincristin og prednisolon (CHOP).
Sammenlign de tidlige og sene toksiciteter af disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til en af to behandlingsarme.

Arm I: Patienterne får mitoxantron IV, cyclophosphamid IV og etoposid IV på dag 1 og vincristin og bleomycin IV på dag 8. Behandlingen fortsætter hver 14. dag i maksimalt 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får også oral prednisolon dagligt på kursus 1 og 2 og hver anden dag, begyndende på kursus 3 og fortsætter indtil behandlingens afslutning.
Arm II: Patienterne får cyclophosphamid IV, doxorubicin IV og vincristin IV på dag 1 og oral prednisolon på dag 1-5. Behandlingen fortsætter hver 21. dag i maksimalt 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges efter 4 uger, derefter hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 5 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 310 patienter (155 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

310

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Det Forenede Kongerige, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Banbury, England, Det Forenede Kongerige, OX16 9AL
    - Horton Hospital
  - Basildon, England, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bradford, England, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Cheltenham, England, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Chester, England, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
    - COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
  - Chichester, England, Det Forenede Kongerige, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Colchester, England, Det Forenede Kongerige, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Coventry, England, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Dudley, England, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Enfield, England, Det Forenede Kongerige, EN 28 JL
    - Chase Farm Hospital
  - Gillingham Kent, England, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital
  - Hull, England, Det Forenede Kongerige, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Huntingdon, England, Det Forenede Kongerige, PE18 6NT
    - Hinchingbrooke Hospital
  - King's Lynn, England, Det Forenede Kongerige, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
  - London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
    - St. Thomas' Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, WC1E 6HX
    - Middlesex Hospital
  - Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Norwich, England, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Oxford, England, Det Forenede Kongerige, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Det Forenede Kongerige, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Romford, England, Det Forenede Kongerige, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Scunthorpe, England, Det Forenede Kongerige, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    - Southampton University Hospital NHS Trust
  - Stoke-On-Trent Staffs, England, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
    - University Hospital of North Staffordshire
  - Surrey, England, Det Forenede Kongerige, RH1 5RH
    - East Surrey Hospital
  - Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - West Bromwich, England, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
  - York, England, Det Forenede Kongerige, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Wakefield, Scotland, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital NHS Trust
- Wales
  - Bangor, Wales, Det Forenede Kongerige, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
    - University Hospital of Wales
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Det Forenede Kongerige, LL 18 5UJ
    - Glan Clywd District General Hospital
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Det Forenede Kongerige, LL 18 5UJ
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bevist tidligere ubehandlet omfangsrigt stadium IA eller stadium IB-IV aggressivt non-Hodgkins lymfom af 1 af følgende typer:
- Arbejdsformulering:
  - Follikulær stor celle
  - Diffus blandet celle
  - Diffus stor celle
  - Diffus immunoblastisk ELLER
- RIGTIG klassifikation:
  - Diffus stor B-celle
  - Perifer T-celle
Målbar eller evaluerbar sygdom
God prognose defineret som ikke mere end én af følgende:
- Stadie III/IV sygdom
- LDH større end øvre normalgrænse
- ECOG/WHO 2-4
Ingen lymfoblastisk eller Burkitts lymfom
Ingen CNS involvering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

18 til 59

Ydeevnestatus:

Se Sygdomskarakteristika

Forventede levealder:

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

Hæmoglobin mindst 10 g/dL
Neutrofiltal mindst 2.000/mm3
Blodpladetal mindst 100.000/mm3

Hepatisk:

Bilirubin, ASAT og ALAT ikke mere end 1,5 gange øvre normalgrænse

Nyre:

Kreatinin ikke større end 1,7 mg/dL

Kardiovaskulær:

Udstødningsfraktion mindst 50 %, medmindre funktionsforstyrrelser kan tilskrives lymfom

Andet:

Ikke gravid eller ammende
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Ingen andre samtidige alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande
Ingen anden tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft eller cervikal intraepitelial neoplasi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ikke specificeret

Kemoterapi:

Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

Ikke specificeret

Strålebehandling:

Ingen forudgående strålebehandling til mere end 35 % af hæmatopoietiske steder
Samtidig konsolideringsstrålebehandling tilladt

Kirurgi:

Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse hos patienter behandlet med mitoxantron, cyclophosphamid, etoposid, vincristin, bleomycin og prednisolon (PMitCEBO) versus cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon (CHOP)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fejlfri overlevelse, sygdomsspecifik overlevelse, tilbagefaldsfri overlevelse, død på grund af toksicitet, responsrate og toksicitet efter 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lymphoma Trials Office

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1998

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

BNLI-CHOPVPMITCEBO-GOODRISK
CDR0000067900 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
EU-99052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .