Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met agressief non-Hodgkin-lymfoom

25 juni 2013 bijgewerkt door: Lymphoma Trials Office

Fase III-studie waarin CHOP of PMitCEBO wordt vergeleken bij patiënten met een goed risico met histologisch agressief non-hodgkinlymfoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het is nog niet bekend welk regime van combinatiechemotherapie het meest effectief is voor non-Hodgkin-lymfoom.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert twee regimes van combinatiechemotherapie en vergelijkt hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met agressief non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Lymfoom

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Vergelijk de algehele overleving, faalvrije overleving, ziektespecifieke overleving, terugvalvrije overleving en responspercentage bij patiënten met agressief non-Hodgkin-lymfoom behandeld met mitoxantron, cyclofosfamide, etoposide, vincristine, bleomycine en prednisolon (PMitCEBO) versus cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednisolon (CHOP).
Vergelijk de vroege en late toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen mitoxantron IV, cyclofosfamide IV en etoposide IV op dag 1 en vincristine en bleomycine IV op dag 8. De behandeling wordt om de 14 dagen voortgezet gedurende maximaal 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook dagelijks oraal prednisolon tijdens kuren 1 en 2 en om de andere dag, beginnend met kuur 3 en doorgaand tot het einde van de behandeling.
Arm II: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV, doxorubicine IV en vincristine IV op dag 1 en oraal prednisolon op dag 1-5. De behandeling wordt om de 21 dagen voortgezet gedurende maximaal 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden 4 weken gevolgd, daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 5 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 310 patiënten (155 per arm) worden opgebouwd voor deze studie over een periode van 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

310

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Verenigd Koninkrijk, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Banbury, England, Verenigd Koninkrijk, OX16 9AL
    - Horton Hospital
  - Basildon, England, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bradford, England, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Cheltenham, England, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Chester, England, Verenigd Koninkrijk, CH2 1UL
    - COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
  - Chichester, England, Verenigd Koninkrijk, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Colchester, England, Verenigd Koninkrijk, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Coventry, England, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Dudley, England, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Enfield, England, Verenigd Koninkrijk, EN 28 JL
    - Chase Farm Hospital
  - Gillingham Kent, England, Verenigd Koninkrijk, ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital
  - Hull, England, Verenigd Koninkrijk, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Huntingdon, England, Verenigd Koninkrijk, PE18 6NT
    - Hinchingbrooke Hospital
  - King's Lynn, England, Verenigd Koninkrijk, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
    - St. Thomas' Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6HX
    - Middlesex Hospital
  - Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Norwich, England, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Verenigd Koninkrijk, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Romford, England, Verenigd Koninkrijk, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Scunthorpe, England, Verenigd Koninkrijk, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
    - Southampton University Hospital NHS Trust
  - Stoke-On-Trent Staffs, England, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
    - University Hospital of North Staffordshire
  - Surrey, England, Verenigd Koninkrijk, RH1 5RH
    - East Surrey Hospital
  - Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - West Bromwich, England, Verenigd Koninkrijk, B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
  - York, England, Verenigd Koninkrijk, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Wakefield, Scotland, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital NHS Trust
- Wales
  - Bangor, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
    - University Hospital of Wales
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL 18 5UJ
    - Glan Clywd District General Hospital
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL 18 5UJ
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bewezen niet eerder behandeld omvangrijk stadium IA of stadium IB-IV agressief non-Hodgkin-lymfoom van 1 van de volgende typen:
- Werkende formulering:
  - Folliculaire grote cel
  - Diffuse gemengde cel
  - Diffuse grote cel
  - Diffuse immunoblastische OK
- ECHTE classificatie:
  - Diffuse grote B-cel
  - Perifere T-cel
Meetbare of evalueerbare ziekte
Goede prognose gedefinieerd als niet meer dan een van de volgende:
- Stadium III/IV ziekte
- LDH groter dan bovengrens van normaal
- ECOG/WGO 2-4
Geen lymfoblastisch of Burkitt-lymfoom
Geen betrokkenheid van het CZS

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

18 tot 59

Prestatiestatus:

Zie Ziektekenmerken

Levensverwachting:

Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

Hemoglobine minimaal 10 g/dL
Aantal neutrofielen minimaal 2.000/mm3
Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3

Lever:

Bilirubine, ASAT en ALAT niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal

nier:

Creatinine niet hoger dan 1,7 mg/dL

Cardiovasculair:

Ejectiefractie ten minste 50%, tenzij disfunctie toe te schrijven is aan lymfoom

Ander:

Niet zwanger of verzorgend
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
Geen andere gelijktijdige ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen
Geen andere eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of cervicale intra-epitheliale neoplasie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie:

Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

Geen eerdere radiotherapie op meer dan 35% van de hematopoëtische locaties
Gelijktijdige consolidatie radiotherapie toegestaan

Chirurgie:

Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Totale overleving bij patiënten behandeld met mitoxantron, cyclofosfamide, etoposide, vincristine, bleomycine en prednisolon (PMitCEBO) versus cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednisolon (CHOP)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Faalvrije overleving, ziektespecifieke overleving, terugvalvrije overleving, overlijden door toxiciteit, responspercentage en toxiciteit na 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lymphoma Trials Office

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1998

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

BNLI-CHOPVPMITCEBO-GOODRISK
CDR0000067900 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
EU-99052

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .