Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия в лечении больных с агрессивной неходжкинской лимфомой

25 июня 2013 г. обновлено: Lymphoma Trials Office

Исследование фазы III, сравнивающее CHOP и PMitCEBO у пациентов с высоким риском и гистологически агрессивной неходжкинской лимфомой

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Пока неизвестно, какой режим комбинированной химиотерапии наиболее эффективен при неходжкинской лимфоме.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучаются два режима комбинированной химиотерапии и сравнивается их эффективность при лечении пациентов с агрессивной неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Лимфома

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Сравните общую выживаемость, безрецидивную выживаемость, выживаемость по конкретному заболеванию, выживаемость без рецидивов и частоту ответа у пациентов с агрессивной неходжкинской лимфомой, получавших митоксантрон, циклофосфамид, этопозид, винкристин, блеомицин и преднизолон (PMitCEBO), по сравнению с циклофосфамидом, доксорубицином, винкристин и преднизолон (CHOP).
Сравните раннюю и позднюю токсичность этих режимов у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

Группа I: пациенты получают митоксантрон в/в, циклофосфамид в/в и этопозид в/в в 1-й день и винкристин и блеомицин в/в в 8-й день. Лечение продолжают каждые 14 дней в течение максимум 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также получают пероральный преднизолон ежедневно на курсах 1 и 2 и через день, начиная с курса 3 и продолжая до конца лечения.
Группа II: пациенты получают циклофосфамид в/в, доксорубицин в/в и винкристин в/в в 1-й день и пероральный преднизолон в 1-5 дни. Лечение продолжают каждые 21 день в течение максимум 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациентов наблюдают через 4 недели, затем каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 5 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 5 лет будет набрано 310 пациентов (155 в каждой группе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

310

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Соединенное Королевство, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Banbury, England, Соединенное Королевство, OX16 9AL
    - Horton Hospital
  - Basildon, England, Соединенное Королевство, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Birmingham, England, Соединенное Королевство, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bradford, England, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Cheltenham, England, Соединенное Королевство, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Chester, England, Соединенное Королевство, CH2 1UL
    - COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
  - Chichester, England, Соединенное Королевство, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Colchester, England, Соединенное Королевство, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Coventry, England, Соединенное Королевство, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Dudley, England, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Enfield, England, Соединенное Королевство, EN 28 JL
    - Chase Farm Hospital
  - Gillingham Kent, England, Соединенное Королевство, ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital
  - Hull, England, Соединенное Королевство, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Huntingdon, England, Соединенное Королевство, PE18 6NT
    - Hinchingbrooke Hospital
  - King's Lynn, England, Соединенное Королевство, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Соединенное Королевство, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - Liverpool, England, Соединенное Королевство, L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
  - London, England, Соединенное Королевство, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, SE1 7EH
    - St. Thomas' Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, WC1E 6HX
    - Middlesex Hospital
  - Merseyside, England, Соединенное Королевство, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Norwich, England, Соединенное Королевство, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Oxford, England, Соединенное Королевство, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Соединенное Королевство, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Romford, England, Соединенное Королевство, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Scunthorpe, England, Соединенное Королевство, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
    - Southampton University Hospital NHS Trust
  - Stoke-On-Trent Staffs, England, Соединенное Королевство, ST4 6QG
    - University Hospital of North Staffordshire
  - Surrey, England, Соединенное Королевство, RH1 5RH
    - East Surrey Hospital
  - Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - West Bromwich, England, Соединенное Королевство, B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
  - York, England, Соединенное Королевство, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT9 7AB
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Wakefield, Scotland, Соединенное Королевство, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital NHS Trust
- Wales
  - Bangor, Wales, Соединенное Королевство, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XN
    - University Hospital of Wales
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Соединенное Королевство, LL 18 5UJ
    - Glan Clywd District General Hospital
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Соединенное Королевство, LL 18 5UJ
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная ранее нелеченная массивная неходжкинская лимфома стадии IA или стадии IB-IV 1 из следующих типов:
- Рабочий состав:
  - Фолликулярная крупная клетка
  - Диффузная смешанная ячейка
  - Диффузная крупная ячейка
  - Диффузный иммунобластный ОР
- НАСТОЯЩАЯ классификация:
  - Диффузный крупный В-клеточный
  - Периферические Т-клетки
Измеримое или оцениваемое заболевание
Хороший прогноз определяется как наличие не более чем одного из следующего:
- III/IV стадия заболевания
- ЛДГ выше верхней границы нормы
- ЭКОГ/ВОЗ 2-4
Отсутствие лимфобластной лимфомы или лимфомы Беркитта
Без участия ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

от 18 до 59 лет

Состояние производительности:

См. Характеристики заболевания

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не указан

Кроветворная:

Гемоглобин не менее 10 г/дл
Количество нейтрофилов не менее 2000/мм3
Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3

Печеночный:

Билирубин, АСТ и АЛТ не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы

Почечная:

Креатинин не более 1,7 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

Фракция выброса не менее 50%, если только дисфункция не связана с лимфомой

Другой:

Не беременна и не кормит грудью
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Отсутствие других сопутствующих серьезных неконтролируемых заболеваний
Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи или цервикальной интраэпителиальной неоплазии.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Не указан

Химиотерапия:

Без предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

Не указан

Лучевая терапия:

Отсутствие предшествующей лучевой терапии более чем 35% участков кроветворения
Разрешена одновременная консолидирующая лучевая терапия

Операция:

Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость у пациентов, получавших митоксантрон, циклофосфамид, этопозид, винкристин, блеомицин и преднизолон (PMitCEBO), по сравнению с циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизолоном (CHOP)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Безотказная выживаемость, специфическая для заболевания выживаемость, безрецидивная выживаемость, смерть из-за токсичности, частота ответа и токсичность через 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lymphoma Trials Office

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1998 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

BNLI-CHOPVPMITCEBO-GOODRISK
CDR0000067900 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
EU-99052

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .