Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med aggressiv non-Hodgkins lymfom

25. juni 2013 oppdatert av: Lymphoma Trials Office

Fase III-studie som sammenligner CHOP ot PMitCEBO hos pasienter med god risiko med histologisk aggressivt non-Hodgkins lymfom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent hvilket regime med kombinasjonskjemoterapi som er mest effektivt for non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer to regimer med kombinasjonskjemoterapi og sammenligner hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Lymfom

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Sammenlign total overlevelse, sviktfri overlevelse, sykdomsspesifikk overlevelse, tilbakefallsfri overlevelse og responsrate hos pasienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom behandlet med mitoksantron, cyklofosfamid, etoposid, vinkristin, bleomycin og prednisolon (PMitCEBO) versus doxofosfamid, cyklofosfamid, vinkristin og prednisolon (CHOP).
Sammenlign tidlig og sen toksisitet av disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får mitoksantron IV, cyklofosfamid IV og etoposid IV på dag 1 og vinkristin og bleomycin IV på dag 8. Behandlingen fortsetter hver 14. dag i maksimalt 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får også oral prednisolon daglig på kurs 1 og 2 og annenhver dag som begynner på kurs 3 og fortsetter til slutten av behandlingen.
Arm II: Pasienter får cyklofosfamid IV, doksorubicin IV og vinkristin IV på dag 1 og oral prednisolon på dag 1-5. Behandlingen fortsetter hver 21. dag i maksimalt 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges etter 4 uker, deretter hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 5 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 310 pasienter (155 per arm) vil bli påløpt for denne studien over 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

310

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Storbritannia, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Banbury, England, Storbritannia, OX16 9AL
    - Horton Hospital
  - Basildon, England, Storbritannia, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Birmingham, England, Storbritannia, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bradford, England, Storbritannia, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Bristol, England, Storbritannia, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Cheltenham, England, Storbritannia, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Chester, England, Storbritannia, CH2 1UL
    - COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
  - Chichester, England, Storbritannia, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Colchester, England, Storbritannia, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Coventry, England, Storbritannia, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Dudley, England, Storbritannia, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Enfield, England, Storbritannia, EN 28 JL
    - Chase Farm Hospital
  - Gillingham Kent, England, Storbritannia, ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital
  - Hull, England, Storbritannia, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Huntingdon, England, Storbritannia, PE18 6NT
    - Hinchingbrooke Hospital
  - King's Lynn, England, Storbritannia, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Storbritannia, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - Liverpool, England, Storbritannia, L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
  - London, England, Storbritannia, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Storbritannia, SE1 7EH
    - St. Thomas' Hospital
  - London, England, Storbritannia, WC1E 6HX
    - Middlesex Hospital
  - Merseyside, England, Storbritannia, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Norwich, England, Storbritannia, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Oxford, England, Storbritannia, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Storbritannia, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Romford, England, Storbritannia, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Scunthorpe, England, Storbritannia, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
    - Southampton University Hospital NHS Trust
  - Stoke-On-Trent Staffs, England, Storbritannia, ST4 6QG
    - University Hospital of North Staffordshire
  - Surrey, England, Storbritannia, RH1 5RH
    - East Surrey Hospital
  - Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - West Bromwich, England, Storbritannia, B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
  - York, England, Storbritannia, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 7AB
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Wakefield, Scotland, Storbritannia, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital NHS Trust
- Wales
  - Bangor, Wales, Storbritannia, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XN
    - University Hospital of Wales
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Storbritannia, LL 18 5UJ
    - Glan Clywd District General Hospital
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Storbritannia, LL 18 5UJ
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bevist tidligere ubehandlet voluminøs stadium IA eller stadium IB-IV aggressivt non-Hodgkins lymfom av 1 av følgende typer:
- Arbeidsformulering:
  - Follikulær stor celle
  - Diffus blandet celle
  - Diffus storcelle
  - Diffus immunoblastisk OR
- EKTE klassifisering:
  - Diffus stor B-celle
  - Perifer T-celle
Målbar eller evaluerbar sykdom
God prognose definert som ikke mer enn ett av følgende:
- Stadium III/IV sykdom
- LDH større enn øvre normalgrense
- ECOG/WHO 2-4
Ingen lymfoblastisk eller Burkitts lymfom
Ingen CNS-involvering

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

18 til 59

Ytelsesstatus:

Se Sykdomskarakteristikker

Forventet levealder:

Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

Hemoglobin minst 10 g/dL
Nøytrofiltall minst 2000/mm3
Blodplateantall minst 100 000/mm3

Hepatisk:

Bilirubin, ASAT og ALAT ikke mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense

Nyre:

Kreatinin ikke høyere enn 1,7 mg/dL

Kardiovaskulær:

Ejeksjonsfraksjon minst 50 % med mindre funksjonssvikt kan tilskrives lymfom

Annen:

Ikke gravid eller ammende
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Ingen andre samtidige alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander
Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller cervikal intraepitelial neoplasi

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

Ingen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

Ikke spesifisert

Strålebehandling:

Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 35 % av hematopoietiske steder
Samtidig konsolideringsstrålebehandling tillatt

Kirurgi:

Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse hos pasienter behandlet med mitoksantron, cyklofosfamid, etoposid, vinkristin, bleomycin og prednisolon (PMitCEBO) versus cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednisolon (CHOP)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Feilfri overlevelse, sykdomsspesifikk overlevelse, tilbakefallsfri overlevelse, død på grunn av toksisitet, responsrate og toksisitet ved 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lymphoma Trials Office

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1998

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

BNLI-CHOPVPMITCEBO-GOODRISK
CDR0000067900 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
EU-99052

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .