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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo

25 de junio de 2013 actualizado por: Lymphoma Trials Office

Ensayo de fase III que compara CHOP con PMitCEBO en pacientes de buen riesgo con linfoma no Hodgkin histológicamente agresivo

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia combinada es más efectivo para el linfoma no Hodgkin.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando dos regímenes de quimioterapia combinada y comparando qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la supervivencia general, la supervivencia libre de fallas, la supervivencia específica de la enfermedad, la supervivencia libre de recaídas y la tasa de respuesta en pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo tratados con mitoxantrona, ciclofosfamida, etopósido, vincristina, bleomicina y prednisolona (PMitCEBO) versus ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisolona (CHOP).
  • Compare las toxicidades tempranas y tardías de estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben mitoxantrona IV, ciclofosfamida IV y etopósido IV el día 1 y vincristina y bleomicina IV el día 8. El tratamiento continúa cada 14 días durante un máximo de 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben prednisolona oral diariamente en los ciclos 1 y 2 y cada dos días a partir del ciclo 3 y continuando hasta el final del tratamiento.
  • Grupo II: los pacientes reciben ciclofosfamida IV, doxorrubicina IV y vincristina IV el día 1 y prednisolona oral los días 1 a 5. El tratamiento continúa cada 21 días durante un máximo de 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos a las 4 semanas, luego cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 5 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 310 pacientes (155 por brazo) para este estudio durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

310

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Reino Unido, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Banbury, England, Reino Unido, OX16 9AL
        • Horton Hospital
      • Basildon, England, Reino Unido, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bradford, England, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Chester, England, Reino Unido, CH2 1UL
        • COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
      • Chichester, England, Reino Unido, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Colchester, England, Reino Unido, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Dudley, England, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Enfield, England, Reino Unido, EN 28 JL
        • Chase Farm Hospital
      • Gillingham Kent, England, Reino Unido, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Hull, England, Reino Unido, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Huntingdon, England, Reino Unido, PE18 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • King's Lynn, England, Reino Unido, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
      • London, England, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Reino Unido, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, England, Reino Unido, WC1E 6HX
        • Middlesex Hospital
      • Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Norwich, England, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Pontefract West Yorkshire, England, Reino Unido, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
      • Romford, England, Reino Unido, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Scunthorpe, England, Reino Unido, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Stoke-On-Trent Staffs, England, Reino Unido, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Surrey, England, Reino Unido, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • West Bromwich, England, Reino Unido, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • York, England, Reino Unido, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Wakefield, Scotland, Reino Unido, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital NHS Trust
    • Wales
      • Bangor, Wales, Reino Unido, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Reino Unido, LL 18 5UJ
        • Glan Clywd District General Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Reino Unido, LL 18 5UJ
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma no hodgkiniano voluminoso en estadio IA o estadio IB-IV comprobado histológicamente sin tratamiento previo de 1 de los siguientes tipos:

    • Formulación de trabajo:

      • Célula folicular grande
      • Célula mixta difusa
      • Célula grande difusa
      • inmunoblástica difusa o

    • Clasificación REAL:

      • Célula B grande difusa
      • Célula T periférica
  • Enfermedad medible o evaluable

  • Buen pronóstico definido como no más de uno de los siguientes:

    • Enfermedad en estadio III/IV
    • LDH mayor que el límite superior de lo normal
    • ECOG/OMS 2-4
  • No linfoma linfoblástico o de Burkitt
  • Sin afectación del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 18 a 59

Estado de rendimiento:

  • Ver Características de la enfermedad

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Hemoglobina al menos 10 g/dL
  • Recuento de neutrófilos al menos 2000/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3

Hepático:

  • Bilirrubina, AST y ALT no más de 1,5 veces el límite superior de lo normal

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,7 mg/dL

Cardiovascular:

  • Fracción de eyección de al menos 50% a menos que la disfunción sea atribuible a linfoma

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ninguna otra condición médica grave no controlada concurrente
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o neoplasia intraepitelial cervical

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa en más del 35% de los sitios hematopoyéticos
  • Radioterapia de consolidación concurrente permitida

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia general en pacientes tratados con mitoxantrona, ciclofosfamida, etopósido, vincristina, bleomicina y prednisolona (PMitCEBO) frente a ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisolona (CHOP)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Supervivencia sin fracaso, supervivencia específica de la enfermedad, supervivencia sin recaída, muerte por toxicidad, tasa de respuesta y toxicidad a los 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lymphoma Trials Office

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1998

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BNLI-CHOPVPMITCEBO-GOODRISK
  • CDR0000067900 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99052

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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