治療歴のある早期皮膚がん患者の皮膚がんを予防するエフロルニチン
DFMOによる皮膚がんの化学予防：対照ランダム化臨床試験
理論的根拠: 化学予防療法は、がんの発症または再発を予防しようとする特定の薬物の使用です。 エフロルニチンの使用は、皮膚がんの再発または進行を防ぐ効果的な方法である可能性があります。
目的: 初期段階の皮膚がんの治療を受けた患者の皮膚がん予防におけるエフロルニチンの有効性を判断するための無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. エフロルニチン (DFMO) とプラセボで治療された、以前に治療を受けたステージ 0、I、または II の基底細胞または扁平上皮皮膚がん患者における新しい皮膚がんの発生率を比較します。 Ⅱ． TPA 誘発オルニチン脱炭酸酵素活性の阻害が、これらの患者の DFMO に対する反応の中間マーカーとして機能するかどうかを判断します。 III. 皮膚ポリアミン レベルの阻害が、これらの患者の DFMO に対する反応の中間マーカーとして機能するかどうかを判断します。 IV. これらの患者におけるこの治療の長期的な毒性効果を評価します。
概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、最初の 4 週間、経口プラセボを毎日受け取ります。 プラセボの 80 ～ 100% の服用を順守する患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 アーム I: 患者は経口エフロルニチン (DFMO) を毎日受けます。 アーム II: 患者は経口プラセボを毎日受け取ります。 許容できない毒性がなければ、治療は 3 ～ 5 年間続けられます。 研究中に皮膚がんを発症した患者は外科的切除を受け、最初にランダム化された腕で治療を続けます。 患者は 5 年目まで 6 か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: 合計 334 人の患者 (アームあたり 167 人) が、この研究で 2 年間にわたって発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された、以前に治療を受けたステージ 0、I、または II の基底細胞または扁平上皮皮膚がん
患者の特徴: 年齢: 21 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-1 余命: 指定なし 造血: WBC 3,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 ヘモグロビン 11.0 g/dL 以上 肝臓: ビリルビン 2 mg 以下/dL SGOT が正常の 3 倍未満 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 未満 その他: 妊娠していない、または授乳中である 妊娠検査陰性 妊娠している患者は効果的な避妊を使用する必要があるオルニチンジアミノトランスフェラーゼ欠損症
以前の同時療法: 生物学的療法: 以前の骨髄移植なし がん治療または予防のためのタモキシフェンの併用なし 化学療法: 以前の化学療法から 4 週間以上 細胞傷害性化学療法の併用なし 内分泌療法: がんに対する以前のホルモン療法から 4 週間以上 併用プレドニゾンなし いいえがん治療または予防のための同時ホルモン療法 放射線療法: 前回の放射線療法から 4 週間以上経過している 手術: 前回の大手術から 4 週間以上経過している 固形臓器移植の前歴がない その他: 以前の局所投薬から少なくとも 4 週間経過している皮膚がんに対する紫外線療法、またはフルオロウラシル) 併用抗てんかん薬なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Paul P. Carbone, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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