Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eflornithin for å forhindre hudkreft hos pasienter med tidligere behandlet tidlig stadium av hudkreft

12. desember 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Kjemoprevensjon av hudkreft med DFMO: En kontrollert, randomisert klinisk studie

BEGRUNDELSE: Kjemoprevensjonsterapi er bruk av visse medikamenter for å prøve å forhindre utvikling eller tilbakefall av kreft. Bruk av eflornitin kan være en effektiv måte å forhindre gjentakelse av eller videreutvikling av hudkreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten av eflornithin for å forebygge hudkreft hos pasienter som tidligere har fått behandling for hudkreft i tidlig stadium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenligne frekvensen av ny hudkreft hos pasienter med tidligere behandlet stadium 0, I eller II basal eller plateepitelhudkreft behandlet med eflornithin (DFMO) vs placebo. II. Bestem om hemming av TPA-indusert ornitindekarboksylaseaktivitet fungerer som en intermediær markør for respons på DFMO hos disse pasientene. III. Bestem om hemming av hudpolyaminnivåer fungerer som en intermediær markør for respons på DFMO hos disse pasientene. IV. Vurder de langsiktige toksiske effektene av denne behandlingen hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasienter får oral placebo daglig de første 4 ukene. Pasienter som overholder å ta 80-100 % av placebo, blir randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får oral eflornithin (DFMO) daglig. Arm II: Pasienter får oral placebo daglig. Behandlingen fortsetter i 3-5 år i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter som utvikler hudkreft under studien gjennomgår kirurgisk eksisjon og fortsetter behandlingen på armen som de opprinnelig ble randomisert til. Pasientene følges hver 6. måned til og med år 5.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 334 pasienter (167 per arm) vil bli påløpt for denne studien over 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist tidligere behandlet stadium 0, I eller II basal eller plateepitel hudkreft

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 21 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 11,0 g/dL Lever: Bilirubin ikke større enn 2 mg /dL SGOT mindre enn 3 ganger normal Nyre: Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen signifikant klinisk hørselstap eller bruk av høreapparat Ingen familiehistorie med tidlig retinal blindhet eller mangel på ornitindiaminotransferase

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen tidligere benmargstransplantasjon Ingen samtidig tamoxifen for kreftbehandling eller profylakse Kjemoterapi: Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi Ingen samtidig cytotoksisk kjemoterapi Endokrin terapi: Mer enn 4 uker siden tidligere hormonbehandling for kreft Ingen samtidig prednisone behandling. samtidig hormonbehandling for kreftbehandling eller profylakse Strålebehandling: Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Mer enn 4 uker siden tidligere større operasjon Ingen tidligere solid organtransplantasjon Annet: Minst 4 uker siden tidligere aktuelle medisiner (f.eks. tretinoin, isotretinoin, psoralen ultrafiolett lysbehandling, eller fluorouracil) for hudkreft Ingen samtidig medisin mot anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Paul P. Carbone, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067928
  • U01CA077158 (NIH)
  • WCCC-CO-9737
  • NCI-P00-0155

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere