Eflornitina para prevenir el cáncer de piel en pacientes con cáncer de piel en etapa inicial previamente tratados
Quimioprevención de cánceres de piel con DFMO: un ensayo clínico controlado y aleatorizado
FUNDAMENTO: La terapia de quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para tratar de prevenir el desarrollo o la recurrencia del cáncer. El uso de eflornitina puede ser una forma eficaz de prevenir la recurrencia o el desarrollo posterior del cáncer de piel.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia de la eflornitina en la prevención del cáncer de piel en pacientes que han recibido tratamiento previo para el cáncer de piel en estadio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar la tasa de cáncer de piel nuevo en pacientes con cáncer de piel de células escamosas o basales en estadio 0, I o II previamente tratados con eflornitina (DFMO) versus placebo. II. Determinar si la inhibición de la actividad de ornitina descarboxilasa inducida por TPA sirve como marcador intermediario para la respuesta a DFMO en estos pacientes. tercero Determinar si la inhibición de los niveles de poliaminas en la piel sirve como marcador intermediario para la respuesta a DFMO en estos pacientes. IV. Evaluar los efectos tóxicos a largo plazo de este tratamiento en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes reciben placebo oral diariamente durante las primeras 4 semanas. Los pacientes que cumplen con tomar el 80-100 % del placebo se aleatorizan a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben eflornitina oral (DFMO) diariamente. Brazo II: Los pacientes reciben un placebo oral diariamente. El tratamiento continúa durante 3 a 5 años en ausencia de toxicidad inaceptable. Los pacientes que desarrollan cáncer de piel durante el estudio se someten a una escisión quirúrgica y continúan el tratamiento en el brazo al que fueron aleatorizados originalmente. Los pacientes son seguidos cada 6 meses hasta el año 5.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 334 pacientes (167 por brazo) para este estudio durante 2 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: cáncer de piel de células basales o escamosas en estadio 0, I o II, previamente tratado y probado histológicamente
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 21 años Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 11,0 g/dL Hepático: Bilirrubina no superior a 2 mg /dL SGOT menos de 3 veces lo normal Renal: Creatinina menos de 2,0 mg/dL Otro: No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin pérdida auditiva clínica significativa o uso de audífonos Sin antecedentes familiares de ceguera retiniana temprana o deficiencia de ornitina diaminotransferasa
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sin trasplante de médula ósea anterior Sin tamoxifeno concomitante para el tratamiento o la profilaxis del cáncer Quimioterapia: Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa Sin quimioterapia citotóxica concomitante Terapia endocrina: Más de 4 semanas desde la terapia hormonal previa para el cáncer Sin prednisona concomitante No terapia hormonal concurrente para el tratamiento o la profilaxis del cáncer Radioterapia: más de 4 semanas desde la radioterapia anterior Cirugía: más de 4 semanas desde la cirugía mayor anterior Sin trasplante previo de órganos sólidos Otros: al menos 4 semanas desde la medicación tópica anterior (p. ej., tretinoína, isotretinoína, psoraleno terapia con luz ultravioleta o fluorouracilo) para el cáncer de piel Sin medicación anticonvulsiva concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Paul P. Carbone, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias De La Piel
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes tripanocidas
- Inhibidores de ornitina descarboxilasa
- Eflornitina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067928
- U01CA077158 (NIH)
- WCCC-CO-9737
- NCI-P00-0155
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