- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005884
Eflornitina para prevenir o câncer de pele em pacientes com câncer de pele em estágio inicial tratado anteriormente
Quimioprevenção de cânceres de pele com DFMO: um ensaio clínico controlado e randomizado
JUSTIFICATIVA: A terapia de quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para tentar prevenir o desenvolvimento ou a recorrência do câncer. O uso de eflornitina pode ser uma maneira eficaz de prevenir a recorrência ou o desenvolvimento de câncer de pele.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia da eflornitina na prevenção do câncer de pele em pacientes que já receberam tratamento para câncer de pele em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar a taxa de novos cânceres de pele em pacientes com câncer de pele de células escamosas ou basais em estágio 0, I ou II tratados anteriormente com eflornitina (DFMO) versus placebo. II. Determine se a inibição da atividade da ornitina descarboxilase induzida por TPA serve como um marcador intermediário para a resposta ao DFMO nesses pacientes. III. Determine se a inibição dos níveis de poliamina da pele serve como um marcador intermediário para a resposta ao DFMO nesses pacientes. 4. Avalie os efeitos tóxicos a longo prazo deste tratamento nestes pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico. Os pacientes recebem placebo oral diariamente durante as primeiras 4 semanas. Os pacientes que aceitam tomar 80-100% do placebo são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem eflornitina oral (DFMO) diariamente. Braço II: Os pacientes recebem um placebo oral diariamente. O tratamento continua por 3-5 anos na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes que desenvolvem câncer de pele durante o estudo são submetidos à excisão cirúrgica e continuam o tratamento no braço para o qual foram originalmente randomizados. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses até o ano 5.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 334 pacientes (167 por braço) será acumulado para este estudo ao longo de 2 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pele de células escamosas ou basais de estágio 0, I ou II previamente tratado histologicamente comprovado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 21 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 11,0 g/dL Hepática: Bilirrubina não superior a 2 mg /dL SGOT inferior a 3 vezes o normal Renal: Creatinina inferior a 2,0 mg/dL Outro: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem perda auditiva clínica significativa ou uso de aparelho auditivo Sem história familiar de cegueira retiniana precoce ou deficiência de ornitina diaminotransferase
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem transplante de medula óssea anterior Sem tamoxifeno concomitante para tratamento ou profilaxia do câncer Quimioterapia: Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior Sem quimioterapia citotóxica concomitante Terapia endócrina: Mais de 4 semanas desde a terapia hormonal anterior para o câncer Sem prednisona concomitante Não terapia hormonal concomitante para tratamento ou profilaxia do câncer Radioterapia: Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Mais de 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior Nenhum transplante de órgão sólido anterior Outro: Pelo menos 4 semanas desde os medicamentos tópicos anteriores (por exemplo, tretinoína, isotretinoína, psoraleno terapia com luz ultravioleta ou fluoruracil) para câncer de pele Sem medicação anticonvulsiva concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul P. Carbone, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067928
- U01CA077158 (NIH)
- WCCC-CO-9737
- NCI-P00-0155
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