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Eflornitina para prevenir o câncer de pele em pacientes com câncer de pele em estágio inicial tratado anteriormente

12 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Quimioprevenção de cânceres de pele com DFMO: um ensaio clínico controlado e randomizado

JUSTIFICATIVA: A terapia de quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para tentar prevenir o desenvolvimento ou a recorrência do câncer. O uso de eflornitina pode ser uma maneira eficaz de prevenir a recorrência ou o desenvolvimento de câncer de pele.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia da eflornitina na prevenção do câncer de pele em pacientes que já receberam tratamento para câncer de pele em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar a taxa de novos cânceres de pele em pacientes com câncer de pele de células escamosas ou basais em estágio 0, I ou II tratados anteriormente com eflornitina (DFMO) versus placebo. II. Determine se a inibição da atividade da ornitina descarboxilase induzida por TPA serve como um marcador intermediário para a resposta ao DFMO nesses pacientes. III. Determine se a inibição dos níveis de poliamina da pele serve como um marcador intermediário para a resposta ao DFMO nesses pacientes. 4. Avalie os efeitos tóxicos a longo prazo deste tratamento nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico. Os pacientes recebem placebo oral diariamente durante as primeiras 4 semanas. Os pacientes que aceitam tomar 80-100% do placebo são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem eflornitina oral (DFMO) diariamente. Braço II: Os pacientes recebem um placebo oral diariamente. O tratamento continua por 3-5 anos na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes que desenvolvem câncer de pele durante o estudo são submetidos à excisão cirúrgica e continuam o tratamento no braço para o qual foram originalmente randomizados. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses até o ano 5.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 334 pacientes (167 por braço) será acumulado para este estudo ao longo de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pele de células escamosas ou basais de estágio 0, I ou II previamente tratado histologicamente comprovado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 21 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 11,0 g/dL Hepática: Bilirrubina não superior a 2 mg /dL SGOT inferior a 3 vezes o normal Renal: Creatinina inferior a 2,0 mg/dL Outro: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem perda auditiva clínica significativa ou uso de aparelho auditivo Sem história familiar de cegueira retiniana precoce ou deficiência de ornitina diaminotransferase

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem transplante de medula óssea anterior Sem tamoxifeno concomitante para tratamento ou profilaxia do câncer Quimioterapia: Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior Sem quimioterapia citotóxica concomitante Terapia endócrina: Mais de 4 semanas desde a terapia hormonal anterior para o câncer Sem prednisona concomitante Não terapia hormonal concomitante para tratamento ou profilaxia do câncer Radioterapia: Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Mais de 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior Nenhum transplante de órgão sólido anterior Outro: Pelo menos 4 semanas desde os medicamentos tópicos anteriores (por exemplo, tretinoína, isotretinoína, psoraleno terapia com luz ultravioleta ou fluoruracil) para câncer de pele Sem medicação anticonvulsiva concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paul P. Carbone, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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