Эфлорнитин для предотвращения рака кожи у пациентов с ранее леченным раком кожи на ранней стадии
Химиопрофилактика рака кожи с помощью DFMO: контролируемое рандомизированное клиническое исследование
ОБОСНОВАНИЕ: Химиопрофилактическая терапия — это использование определенных лекарств для предотвращения развития или рецидива рака. Использование эфлорнитина может быть эффективным способом предотвращения рецидива или дальнейшего развития рака кожи.
ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для определения эффективности эфлорнитина в профилактике рака кожи у пациентов, ранее получавших лечение рака кожи на ранней стадии.
Обзор исследования
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Сравнить частоту новых случаев рака кожи у пациентов с базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи стадии 0, I или II, ранее получавших лечение эфлорнитином (ДФМО), по сравнению с плацебо. II. Определите, служит ли ингибирование TPA-индуцированной активности орнитиндекарбоксилазы промежуточным маркером ответа на DFMO у этих пациентов. III. Определите, служит ли ингибирование уровней полиаминов в коже промежуточным маркером ответа на DFMO у этих пациентов. IV. Оцените долгосрочные токсические эффекты этого лечения у этих пациентов.
ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты получают плацебо перорально ежедневно в течение первых 4 недель. Пациентов, которые принимают 80-100% плацебо, рандомизируют в одну из двух групп лечения. Группа I: пациенты ежедневно получают пероральный эфлорнитин (DFMO). Группа II: пациенты ежедневно получают перорально плацебо. Лечение продолжают в течение 3-5 лет при отсутствии неприемлемой токсичности. Пациенты, у которых во время исследования развился рак кожи, подвергаются хирургическому иссечению и продолжают лечение на той руке, на которую они были первоначально рандомизированы. Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 5 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 334 пациента (167 в каждой группе).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный ранее леченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи 0, I или II стадии.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 21 год и старше Общий статус: ECOG 0-1 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Гемоглобин не менее 11,0 г/дл Печень: билирубин не более 2 мг /дл SGOT менее чем в 3 раза по сравнению с нормой Почки: креатинин менее 2,0 мг/дл Другое: Не беременна и не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Нет значительной клинической потери слуха или использования слухового аппарата Нет семейного анамнеза ранней ретинальной слепоты или Дефицит орнитиндиаминотрансферазы
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет предшествующей трансплантации костного мозга Нет одновременного приема тамоксифена для лечения или профилактики рака Химиотерапия: Более 4 недель после предшествующей химиотерапии Нет одновременной цитотоксической химиотерапии Эндокринная терапия: Более 4 недель после предшествующей гормональной терапии рака Нет одновременного приема преднизолона Нет сопутствующая гормональная терапия для лечения или профилактики рака Лучевая терапия: более 4 недель после предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: более 4 недель после предшествующей серьезной операции Отсутствие предшествующей трансплантации паренхиматозных органов Другое: не менее 4 недель после предшествующего лечения местными препаратами (например, третиноином, изотретиноином, псораленом) терапия ультрафиолетовым светом или фторурацилом) при раке кожи Отсутствие одновременного приема противосудорожных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Paul P. Carbone, MD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Кожные новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Трипаноцидные агенты
- Ингибиторы орнитиндекарбоксилазы
- Эфлорнитин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000067928
- U01CA077158 (Национальные институты здравоохранения США)
- WCCC-CO-9737
- NCI-P00-0155
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .