Eflornithin zur Vorbeugung von Hautkrebs bei Patienten mit vorbehandeltem Hautkrebs im Frühstadium
Chemoprävention von Hautkrebs mit DFMO: Eine kontrollierte, randomisierte klinische Studie
BEGRÜNDUNG: Eine Chemopräventionstherapie ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um zu versuchen, die Entwicklung oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Die Anwendung von Eflornithin kann ein wirksames Mittel sein, um das Wiederauftreten oder die weitere Entwicklung von Hautkrebs zu verhindern.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Eflornithin bei der Vorbeugung von Hautkrebs bei Patienten, die zuvor eine Behandlung gegen Hautkrebs im Frühstadium erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Vergleich der Rate neuer Hautkrebserkrankungen bei Patienten mit zuvor behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom im Stadium 0, I oder II, die mit Eflornithin (DFMO) behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo. II. Bestimmen Sie, ob die Hemmung der TPA-induzierten Ornithindecarboxylase-Aktivität als Zwischenmarker für die Reaktion auf DFMO bei diesen Patienten dient. III. Bestimmen Sie, ob die Hemmung der Polyaminspiegel in der Haut als Zwischenmarker für die Reaktion auf DFMO bei diesen Patienten dient. IV. Beurteilen Sie die toxischen Langzeitwirkungen dieser Behandlung bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten erhalten in den ersten 4 Wochen täglich ein orales Placebo. Patienten, die mit der Einnahme von 80-100 % des Placebos einverstanden sind, werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten täglich orales Eflornithin (DFMO). Arm II: Die Patienten erhalten täglich ein orales Placebo. Die Behandlung wird 3-5 Jahre fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die während der Studie an Hautkrebs erkranken, werden chirurgisch entfernt und die Behandlung an dem Arm fortgesetzt, für den sie ursprünglich randomisiert wurden. Die Patienten werden alle 6 Monate bis zum 5. Jahr nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 334 Patienten (167 pro Arm) werden für diese Studie über 2 Jahre aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesener vorbehandelter Basal- oder Plattenepithelkarzinom im Stadium 0, I oder II
PATIENTENMERKMALE: Alter: 21 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 11,0 g/dL Leber: Bilirubin nicht mehr als 2 mg /dL SGOT weniger als 3 mal normal Nieren: Kreatinin weniger als 2,0 mg/dL Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Kein signifikanter klinischer Hörverlust oder Gebrauch eines Hörgeräts Keine Familiengeschichte von früher Netzhautblindheit oder Ornithin-Diaminotransferase-Mangel
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Knochenmarktransplantation Kein gleichzeitiges Tamoxifen zur Krebsbehandlung oder -prophylaxe Chemotherapie: Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Keine gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie Endokrine Therapie: Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Hormontherapie gegen Krebs Kein gleichzeitiges Prednison Nr gleichzeitige Hormontherapie zur Krebsbehandlung oder -prophylaxe Strahlentherapie: Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Operation: Mehr als 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation Keine vorherige solide Organtransplantation Andere: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger topischer Medikation (z. B. Tretinoin, Isotretinoin, Psoralen UV-Lichttherapie oder Fluorouracil) bei Hautkrebs Keine gleichzeitige Antiepileptika-Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Paul P. Carbone, MD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067928
- U01CA077158 (NIH)
- WCCC-CO-9737
- NCI-P00-0155
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