Eflornithin til forebyggelse af hudkræft hos patienter med tidligere behandlet hudkræft i tidligt stadie
Kemoforebyggelse af hudkræft med DFMO: Et kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg
RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af visse lægemidler for at forsøge at forhindre udvikling eller gentagelse af kræft. Brugen af eflornithin kan være en effektiv måde at forhindre gentagelse af eller videreudvikling af hudkræft.
FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at bestemme effektiviteten af eflornithin til at forebygge hudkræft hos patienter, der tidligere har modtaget behandling for hudkræft i tidligt stadie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Sammenlign frekvensen af ny hudkræft hos patienter med tidligere behandlet stadium 0, I eller II basal- eller pladecellehudkræft behandlet med eflornithin (DFMO) vs. placebo. II. Bestem, om inhibering af TPA-induceret ornithin-decarboxylase-aktivitet tjener som en intermediær markør for respons på DFMO hos disse patienter. III. Bestem, om hæmning af hudpolyaminniveauer tjener som en mellemliggende markør for respons på DFMO hos disse patienter. IV. Vurder de langsigtede toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne får oral placebo dagligt i de første 4 uger. Patienter, der overholder at tage 80-100 % af placebo, randomiseres til en af to behandlingsarme. Arm I: Patienter modtager oral eflornithin (DFMO) dagligt. Arm II: Patienterne får en oral placebo dagligt. Behandlingen fortsætter i 3-5 år i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter, der udvikler hudkræft under undersøgelsen, gennemgår kirurgisk excision og fortsætter behandlingen på den arm, som de oprindeligt blev randomiseret til. Patienterne følges hver 6. måned til og med år 5.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 334 patienter (167 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 2 år.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist tidligere behandlet fase 0, I eller II basal eller pladecelle hudkræft
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 21 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 11,0 g/dL Lever: Bilirubin ikke større end 2 mg /dL SGOT mindre end 3 gange normal Nyre: Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen signifikant klinisk høretab eller brug af høreapparat Ingen familiehistorie med tidlig retinal blindhed eller ornithin diaminotransferase mangel
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen forudgående knoglemarvstransplantation Ingen samtidig tamoxifen til kræftbehandling eller profylakse Kemoterapi: Mere end 4 uger siden forudgående kemoterapi Ingen samtidig cytotoksisk kemoterapi Endokrin behandling: Mere end 4 uger siden tidligere hormonbehandling mod cancer Ingen samtidig prædnisonbehandling. samtidig hormonbehandling til cancerbehandling eller profylakse Strålebehandling: Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Mere end 4 uger siden tidligere større operation Ingen tidligere solid organtransplantation Andet: Mindst 4 uger siden tidligere topisk medicin (f.eks. tretinoin, isotretinoin, psoralen ultraviolet lysbehandling eller fluorouracil) mod hudkræft Ingen samtidig anti-anfaldsmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Paul P. Carbone, MD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000067928
- U01CA077158 (NIH)
- WCCC-CO-9737
- NCI-P00-0155
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med eflornithin
-
Orbus Therapeutics, Inc.RekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | GBM | Glioblastom, IDH-vildtype | Glioblastom IDH (Isocitrate Dehydrogenase) VildtypeForenede Stater
-
Walter Reed National Military Medical CenterAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Giselle ShollerBeat NB Cancer Foundation; Team Parker for LifeRekruttering
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Thomas E. AhleringNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSpiserørskræftForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende