Eflornitina per prevenire il cancro della pelle nei pazienti con cancro della pelle in fase iniziale precedentemente trattato
Chemioprevenzione dei tumori della pelle con DFMO: uno studio clinico controllato e randomizzato
RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo o la recidiva del cancro. L'uso di eflornitina può essere un modo efficace per prevenire la ricorrenza o l'ulteriore sviluppo del cancro della pelle.
SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia dell'eflornitina nella prevenzione del cancro della pelle in pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento per il cancro della pelle in fase iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Confrontare il tasso di nuovi tumori della pelle in pazienti con carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose precedentemente trattato allo stadio 0, I o II trattati con eflornitina (DFMO) rispetto al placebo. II. Determinare se l'inibizione dell'attività dell'ornitina decarbossilasi indotta da TPA funge da marker intermedio per la risposta al DFMO in questi pazienti. III. Determinare se l'inibizione dei livelli di poliammina cutanea funge da marker intermedio per la risposta al DFMO in questi pazienti. IV. Valutare gli effetti tossici a lungo termine di questo trattamento in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti ricevono quotidianamente placebo per via orale per le prime 4 settimane. I pazienti che rispettano l'assunzione dell'80-100% del placebo vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono giornalmente eflornitina orale (DFMO). Braccio II: i pazienti ricevono giornalmente un placebo orale. Il trattamento continua per 3-5 anni in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti che sviluppano il cancro della pelle durante lo studio vengono sottoposti a escissione chirurgica e continuano il trattamento sul braccio a cui erano stati originariamente randomizzati. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi fino al quinto anno.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 334 pazienti (167 per braccio) verrà accumulato per questo studio nell'arco di 2 anni.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose di stadio 0, I o II precedentemente trattato istologicamente provato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 21 anni e più Performance status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: non specificato /dL SGOT inferiore a 3 volte il normale Renale: Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna perdita clinica significativa dell'udito o uso di apparecchi acustici Nessuna storia familiare di cecità retinica precoce o carenza di ornitina diaminotransferasi
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Nessun precedente trapianto di midollo osseo Nessun tamoxifene concomitante per il trattamento o la profilassi del cancro Chemioterapia: Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia Nessuna concomitante chemioterapia citotossica Terapia endocrina: Più di 4 settimane dalla precedente terapia ormonale per il cancro Nessun prednisone concomitante No terapia ormonale concomitante per il trattamento o la profilassi del cancro Radioterapia: più di 4 settimane dalla precedente radioterapia Chirurgia: più di 4 settimane dalla precedente chirurgia maggiore Nessun precedente trapianto di organi solidi Altro: almeno 4 settimane dalla precedente assunzione di farmaci topici (ad es. tretinoina, isotretinoina, psoralene terapia con luce ultravioletta o fluorouracile) per il cancro della pelle Nessun farmaco anticonvulsivante concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Paul P. Carbone, MD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento primario (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000067928
- U01CA077158 (NIH)
- WCCC-CO-9737
- NCI-P00-0155
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