Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eflornithin k prevenci rakoviny kůže u pacientů s dříve léčenou rakovinou kůže v časném stadiu

12. prosince 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Chemoprevence rakoviny kůže pomocí DFMO: kontrolovaná, randomizovaná klinická studie

ODŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých léků, které se snaží zabránit rozvoji nebo opakování rakoviny. Užívání eflornithinu může být účinným způsobem prevence recidivy nebo dalšího rozvoje rakoviny kůže.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti eflornithinu v prevenci rakoviny kůže u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu rakoviny kůže v raném stádiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat míru nově vzniklého karcinomu kůže u pacientů s dříve léčeným bazálním nebo spinocelulárním karcinomem kůže stadia 0, I nebo II léčených eflornitinem (DFMO) vs. II. Určete, zda inhibice aktivity ornithindekarboxylázy indukované TPA slouží u těchto pacientů jako zprostředkující marker pro odpověď na DFMO. III. Určete, zda inhibice hladin kožních polyaminů slouží jako zprostředkovaný marker pro odpověď na DFMO u těchto pacientů. IV. Posuďte dlouhodobé toxické účinky této léčby u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti dostávají perorálně placebo denně po dobu prvních 4 týdnů. Pacienti, kteří dodržují užívání 80–100 % placeba, jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají perorálně eflornithin (DFMO) denně. Rameno II: Pacienti dostávají perorálně placebo denně. Léčba pokračuje po dobu 3-5 let při absenci nepřijatelné toxicity. Pacienti, u kterých se během studie rozvine rakovina kůže, podstoupí chirurgickou excizi a pokračují v léčbě na paži, do které byli původně randomizováni. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců až do 5. roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V průběhu 2 let bude pro tuto studii nashromážděno celkem 334 pacientů (167 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná dříve léčená bazální nebo spinocelulární rakovina kůže stadia 0, I nebo II

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 21 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 11,0 g/dl Játra: Bilirubin ne vyšší než 2 mg /dl SGOT méně než 3krát normální Ledvina: Kreatinin méně než 2,0 mg/dl Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádná významná klinická ztráta sluchu nebo používání sluchadla Žádná rodinná anamnéza časné sítnicové slepoty nebo nedostatek ornitin diaminotransferázy

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez předchozí transplantace kostní dřeně Bez souběžného tamoxifenu pro léčbu nebo profylaxi rakoviny Chemoterapie: Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie Žádná současná cytotoxická chemoterapie Endokrinní terapie: Více než 4 týdny od předchozí hormonální léčby rakoviny Bez souběžného prednisonu Ne současná hormonální terapie pro léčbu rakoviny nebo profylaxi Radioterapie: Více než 4 týdny od předchozí radioterapie Operace: Více než 4 týdny od předchozí velké operace Bez předchozí transplantace pevných orgánů Jiné: Alespoň 4 týdny od předchozí lokální medikace (např. terapie ultrafialovým světlem nebo fluorouracil) pro rakovinu kůže Žádná souběžná antiepileptika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul P. Carbone, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2004

První zveřejněno (ODHAD)

26. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067928
  • U01CA077158 (NIH)
  • WCCC-CO-9737
  • NCI-P00-0155

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit