Eflornitiini ehkäisee ihosyöpää potilailla, joilla on aiemmin hoidettu varhaisvaiheen ihosyöpä
Ihosyöpien kemoprevention DFMO:lla: Kontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus
PERUSTELUT: Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä lääkkeitä, joilla pyritään estämään syövän kehittyminen tai uusiutuminen. Eflornitiinin käyttö voi olla tehokas tapa estää ihosyövän uusiutumista tai kehittymistä.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus eflornitiinin tehokkuuden määrittämiseksi ihosyövän ehkäisyssä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa varhaisen vaiheen ihosyövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa uusien ihosyöpien määrää potilailla, joilla on aiemmin hoidettu vaiheen 0, I tai II tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja joita on hoidettu eflornitiinilla (DFMO) verrattuna lumelääkkeeseen. II. Määritä, toimiiko TPA:n aiheuttaman ornitiinidekarboksylaasiaktiivisuuden esto välimarkkerina DFMO-vasteelle näillä potilailla. III. Määritä, toimiiko ihon polyamiinitasojen estäminen välimarkkerina DFMO:lle vasteelle näillä potilailla. IV. Arvioi tämän hoidon pitkäaikaiset toksiset vaikutukset näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat saavat suun kautta plaseboa päivittäin ensimmäisten 4 viikon ajan. Potilaat, jotka noudattavat 80–100 % lumelääkkeen ottamista, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta annettavaa eflornitiinia (DFMO) päivittäin. Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa päivittäin. Hoitoa jatketaan 3-5 vuotta, jos ei aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joille kehittyy ihosyöpä tutkimuksen aikana, leikataan leikkauksella ja jatkavat hoitoa käsivarressa, johon heidät alun perin satunnaistettiin. Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein viidenteen vuoteen asti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 334 potilasta (167 per haara) kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu aiemmin hoidettu vaiheen 0, I tai II tyvi- tai levyepiteelisyöpä
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 21 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100.000/mm3 Hemoglobiini vähintään 11.0 g/dl Maksa: Bilirubiini mg enintään /dL SGOT alle 3 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniini alle 2,0 mg/dl Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei merkittävää kliinistä kuulonalenemaa tai kuulolaitteen käyttöä Ei suvussa varhaista verkkokalvon sokeutta tai ornitiinidiaminotransferaasin puutos
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa luuytimensiirtoa Ei samanaikaista tamoksifeenia syövän hoitoon tai ennaltaehkäisyyn Kemoterapia: Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta Ei samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Yli 4 viikkoa aiemmasta syövän hormonihoidosta Ei samanaikaista prednisonia samanaikainen hormonihoito syövän hoitoon tai ennaltaehkäisyyn Sädehoito: Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta Leikkaus: Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta Ei aikaisempaa kiinteää elinsiirtoa Muu: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista paikallisista lääkkeistä (esim. tretinoiini, isotretinoiini, psoraleeni) ultraviolettivalohoito tai fluorourasiili) ihosyövän hoitoon Ei samanaikaista kouristuslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul P. Carbone, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ihon kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Trypanosidiset aineet
- Ornitiinidekarboksylaasi-inhibiittorit
- Eflornitiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067928
- U01CA077158 (NIH)
- WCCC-CO-9737
- NCI-P00-0155
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .