Eflornithine om huidkanker te voorkomen bij patiënten met eerder behandelde huidkanker in een vroeg stadium
Chemopreventie van huidkanker met DFMO: een gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie
RATIONALE: Chemopreventietherapie is het gebruik van bepaalde medicijnen om te proberen de ontwikkeling of herhaling van kanker te voorkomen. Het gebruik van eflornithine kan een effectieve manier zijn om herhaling of verdere ontwikkeling van huidkanker te voorkomen.
DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van eflornithine te bepalen bij het voorkomen van huidkanker bij patiënten die eerder zijn behandeld voor huidkanker in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk het aantal nieuwe huidkanker bij patiënten met eerder behandeld stadium 0, I of II basale of plaveiselcelkanker behandeld met eflornithine (DFMO) vs placebo. II. Bepaal of remming van TPA-geïnduceerde ornithine-decarboxylase-activiteit dient als intermediaire marker voor respons op DFMO bij deze patiënten. III. Bepaal of remming van polyaminegehalten in de huid dient als intermediaire marker voor respons op DFMO bij deze patiënten. IV. Beoordeel de toxische effecten op lange termijn van deze behandeling bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten krijgen de eerste 4 weken dagelijks orale placebo. Patiënten die voldoen aan het nemen van 80-100% van de placebo worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen dagelijks oraal eflornithine (DFMO). Arm II: Patiënten krijgen dagelijks een oraal placebo. De behandeling duurt 3-5 jaar bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die tijdens het onderzoek huidkanker ontwikkelen, ondergaan chirurgische excisie en zetten de behandeling voort aan de arm waarnaar ze oorspronkelijk waren gerandomiseerd. Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd tot en met jaar 5.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 334 patiënten (167 per arm) gedurende 2 jaar worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bewezen eerder behandeld stadium 0, I of II basale of plaveiselcel huidkanker
PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 21 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Hemoglobine ten minste 11,0 g/dL Lever: Bilirubine niet meer dan 2 mg /dL SGOT minder dan 3 keer normaal Nier: Creatinine minder dan 2,0 mg/dL Overig: Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen significant klinisch gehoorverlies of gebruik van gehoorapparaat Geen familiegeschiedenis van vroege netvliesblindheid of ornithinediaminotransferasedeficiëntie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere beenmergtransplantatie Geen gelijktijdige tamoxifen voor de behandeling of profylaxe van kanker Chemotherapie: Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie Geen gelijktijdige cytotoxische chemotherapie Endocriene therapie: Meer dan 4 weken sinds eerdere hormonale therapie voor kanker Geen gelijktijdige prednison Nee gelijktijdige hormonale therapie voor de behandeling of profylaxe van kanker Radiotherapie: meer dan 4 weken sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: meer dan 4 weken sinds een eerdere grote operatie Geen eerdere transplantatie van solide organen Overig: Ten minste 4 weken sinds eerdere lokale medicatie (bijv. tretinoïne, isotretinoïne, psoraleen ultraviolet licht therapie, of fluorouracil) voor huidkanker Geen gelijktijdige anti-epileptische medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Paul P. Carbone, MD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000067928
- U01CA077158 (NIH)
- WCCC-CO-9737
- NCI-P00-0155
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .