Eflornityna w zapobieganiu rakowi skóry u pacjentów z wcześniej leczonym wczesnym stadium raka skóry
Chemoprewencja raka skóry z DFMO: kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne
UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji to stosowanie pewnych leków w celu zapobieżenia rozwojowi lub nawrotowi raka. Stosowanie eflornityny może być skutecznym sposobem zapobiegania nawrotom lub dalszemu rozwojowi raka skóry.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności eflornityny w profilaktyce raka skóry u pacjentów leczonych wcześniej we wczesnym stadium raka skóry.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Porównanie częstości występowania nowego raka skóry u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry w stadium 0, I lub II leczonych eflornityną (DFMO) z placebo. II. Ustal, czy hamowanie aktywności dekarboksylazy ornityny indukowanej przez TPA służy jako pośredni marker odpowiedzi na DFMO u tych pacjentów. III. Ustal, czy hamowanie poziomów poliamin w skórze służy jako pośredni marker odpowiedzi na DFMO u tych pacjentów. IV. Ocenić długoterminowe skutki toksyczne tego leczenia u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci otrzymują doustne placebo codziennie przez pierwsze 4 tygodnie. Pacjenci, którzy stosują się do przyjmowania 80-100% placebo, są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Ramię I: Pacjenci codziennie otrzymują doustnie eflornitynę (DFMO). Ramię II: Pacjenci codziennie otrzymują doustne placebo. Leczenie kontynuuje się przez 3-5 lat przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których w trakcie badania rozwinął się rak skóry, są poddawani chirurgicznemu wycięciu i kontynuują leczenie na ramieniu, do którego zostali pierwotnie przydzieleni losowo. Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy do roku 5.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 334 pacjentów (167 na grupę) zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie wcześniej leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry w stadium 0, I lub II
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 21 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-1 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 11,0 g/dL Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2 mg /dL SGOT poniżej 3 razy normy Nerki: Kreatynina poniżej 2,0 mg/dL Inne: Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak istotnego klinicznego ubytku słuchu lub używania aparatu słuchowego Brak rodzinnej historii wczesnej ślepoty siatkówkowej lub niedobór diaminotransferazy ornityny
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego Brak jednoczesnego stosowania tamoksyfenu w leczeniu raka lub profilaktyce Chemioterapia: Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii Brak jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej Terapia hormonalna: Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej Brak jednoczesnego stosowania prednizonu Nie jednoczesna terapia hormonalna w leczeniu lub profilaktyce raka Radioterapia: ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii Operacja: ponad 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji Brak wcześniejszego przeszczepu narządu miąższowego Inne: co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego stosowania leków miejscowych (np. tretynoiny, izotretynoiny, psoralenu) terapia światłem ultrafioletowym lub fluorouracyl) w przypadku raka skóry Brak jednoczesnego stosowania leków przeciwdrgawkowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paul P. Carbone, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory skóry
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki trypanobójcze
- Inhibitory dekarboksylazy ornityny
- Eflornityna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067928
- U01CA077158 (NIH)
- WCCC-CO-9737
- NCI-P00-0155
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .