L'éflornithine pour prévenir le cancer de la peau chez les patients atteints d'un cancer de la peau à un stade précoce déjà traité
Chimioprévention des cancers de la peau avec DFMO : un essai clinique contrôlé et randomisé
JUSTIFICATION : La thérapie de chimioprévention est l'utilisation de certains médicaments pour essayer de prévenir le développement ou la récurrence du cancer. L'utilisation d'éflornithine peut être un moyen efficace de prévenir la récurrence ou le développement ultérieur d'un cancer de la peau.
OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour déterminer l'efficacité de l'éflornithine dans la prévention du cancer de la peau chez les patients ayant déjà reçu un traitement pour un cancer de la peau à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS: I. Comparer le taux de nouveaux cancers de la peau chez les patients atteints d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde de stade 0, I ou II précédemment traité traité par l'éflornithine (DFMO) par rapport au placebo. II. Déterminer si l'inhibition de l'activité de l'ornithine décarboxylase induite par le TPA sert de marqueur intermédiaire pour la réponse au DFMO chez ces patients. III. Déterminer si l'inhibition des niveaux de polyamines cutanées sert de marqueur intermédiaire pour la réponse au DFMO chez ces patients. IV. Évaluer les effets toxiques à long terme de ce traitement chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients reçoivent quotidiennement un placebo oral pendant les 4 premières semaines. Les patients qui respectent la prise de 80 à 100 % du placebo sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Bras I : Les patients reçoivent quotidiennement de l'éflornithine par voie orale (DFMO). Bras II : les patients reçoivent quotidiennement un placebo par voie orale. Le traitement se poursuit pendant 3 à 5 ans en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients qui développent un cancer de la peau au cours de l'étude subissent une excision chirurgicale et poursuivent le traitement sur le bras auquel ils ont été initialement randomisés. Les patients sont suivis tous les 6 mois jusqu'à l'année 5.
RECUL PROJETÉ : Un total de 334 patients (167 par bras) seront comptabilisés pour cette étude sur 2 ans.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer de la peau à cellules basales ou épidermoïdes de stade 0, I ou II prouvé histologiquement
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 21 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-1 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : WBC au moins 3 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hémoglobine au moins 11,0 g/dL Hépatique : Bilirubine pas plus de 2 mg /dL SGOT moins de 3 fois la normale Rénal : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucune perte auditive clinique significative ni utilisation d'appareil auditif Aucun antécédent familial de cécité rétinienne précoce ou déficit en ornithine diaminotransférase
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucune greffe de moelle osseuse antérieure Aucun tamoxifène concomitant pour le traitement ou la prophylaxie du cancer Chimiothérapie : Plus de 4 semaines depuis une chimiothérapie antérieure Aucune chimiothérapie cytotoxique concomitante Thérapie endocrinienne : Plus de 4 semaines depuis une hormonothérapie antérieure contre le cancer Aucune prednisone concomitante Non hormonothérapie concomitante pour le traitement ou la prophylaxie du cancer Radiothérapie : plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente Chirurgie : plus de 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente Aucune greffe d'organe solide antérieure Autre : au moins 4 semaines depuis les médicaments topiques antérieurs (p. thérapie par la lumière ultraviolette ou fluorouracile) pour le cancer de la peau Aucun médicament anticonvulsivant concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paul P. Carbone, MD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs cutanées
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents trypanocides
- Inhibiteurs de l'ornithine décarboxylase
- Éflornithine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000067928
- U01CA077158 (NIH)
- WCCC-CO-9737
- NCI-P00-0155
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