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이전에 치료받은 초기 피부암 환자의 피부암을 예방하기 위한 에플로니틴

2019년 12월 12일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

DFMO를 통한 피부암의 화학적 예방: 제어된 무작위 임상 시험

근거: 화학예방 요법은 암의 발병 또는 재발을 예방하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 에플로니틴의 사용은 피부암의 재발 또는 추가 진행을 예방하는 효과적인 방법일 수 있습니다.

목적: 이전에 초기 피부암 치료를 받은 환자의 피부암 예방에 있어 eflornithine의 효과를 확인하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

목표: I. 에플로르니틴(DFMO) 대 위약으로 치료받은 이전에 치료받은 0기, I기 또는 II기 기저 또는 편평 세포 피부암 환자의 새로운 피부암 발생률을 비교합니다. II. TPA 유도 오르니틴 데카르복실라제 활성의 억제가 이러한 환자에서 DFMO에 대한 반응의 중간 마커 역할을 하는지 확인합니다. III. 피부 폴리아민 수치의 억제가 이러한 환자의 DFMO 반응에 대한 중간 마커 역할을 하는지 확인합니다. IV. 이 환자들에 대한 이 치료의 장기적인 독성 효과를 평가하십시오.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 다기관 연구입니다. 환자는 처음 4주 동안 매일 경구 위약을 받습니다. 위약의 80-100% 복용에 순응하는 환자는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 매일 경구용 에플로르니틴(DFMO)을 투여받습니다. 2군: 환자는 매일 경구 위약을 받습니다. 수용할 수 없는 독성이 없는 한 치료는 3-5년 동안 계속됩니다. 연구 중에 피부암이 발병한 환자는 외과적 절제를 받고 원래 무작위 배정된 팔에서 치료를 계속합니다. 5년차까지 6개월마다 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 총 334명의 환자(군당 167명)가 2년에 걸쳐 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 이미 치료된 것으로 입증된 0기, I기 또는 II기 기저 또는 편평 세포 피부암

환자 특성: 연령: 21세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 11.0g/dL 간: 빌리루빈 2mg 이하 /dL SGOT 정상 3배 미만 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 심각한 임상적 청력 손실이 없거나 보청기 사용 없음 조기 망막 실명의 가족력 또는 오르니틴 디아미노트랜스퍼라제 결핍

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 골수 이식 없음 암 치료 또는 예방을 위한 동시 타목시펜 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 이후 4주 이상 동시 세포 독성 화학 요법 없음 내분비 요법: 암에 대한 이전 호르몬 요법 이후 4주 이상 동시 프레드니손 없음 아니요 암 치료 또는 예방을 위한 동시 호르몬 요법 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 4주 이상 수술: 이전 대수술 이후 4주 이상 이전 고형 장기 이식 이전 없음 기타: 이전 국소 약물(예: 트레티노인, 이소트레티노인, 소랄렌) 이후 최소 4주 피부암에 대한 자외선 요법 또는 플루오로우라실) 병용 항경련제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Paul P. Carbone, MD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (실제)

2000년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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