- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00005884
이전에 치료받은 초기 피부암 환자의 피부암을 예방하기 위한 에플로니틴
DFMO를 통한 피부암의 화학적 예방: 제어된 무작위 임상 시험
근거: 화학예방 요법은 암의 발병 또는 재발을 예방하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 에플로니틴의 사용은 피부암의 재발 또는 추가 진행을 예방하는 효과적인 방법일 수 있습니다.
목적: 이전에 초기 피부암 치료를 받은 환자의 피부암 예방에 있어 eflornithine의 효과를 확인하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 에플로르니틴(DFMO) 대 위약으로 치료받은 이전에 치료받은 0기, I기 또는 II기 기저 또는 편평 세포 피부암 환자의 새로운 피부암 발생률을 비교합니다. II. TPA 유도 오르니틴 데카르복실라제 활성의 억제가 이러한 환자에서 DFMO에 대한 반응의 중간 마커 역할을 하는지 확인합니다. III. 피부 폴리아민 수치의 억제가 이러한 환자의 DFMO 반응에 대한 중간 마커 역할을 하는지 확인합니다. IV. 이 환자들에 대한 이 치료의 장기적인 독성 효과를 평가하십시오.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 다기관 연구입니다. 환자는 처음 4주 동안 매일 경구 위약을 받습니다. 위약의 80-100% 복용에 순응하는 환자는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 매일 경구용 에플로르니틴(DFMO)을 투여받습니다. 2군: 환자는 매일 경구 위약을 받습니다. 수용할 수 없는 독성이 없는 한 치료는 3-5년 동안 계속됩니다. 연구 중에 피부암이 발병한 환자는 외과적 절제를 받고 원래 무작위 배정된 팔에서 치료를 계속합니다. 5년차까지 6개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 334명의 환자(군당 167명)가 2년에 걸쳐 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 이미 치료된 것으로 입증된 0기, I기 또는 II기 기저 또는 편평 세포 피부암
환자 특성: 연령: 21세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 11.0g/dL 간: 빌리루빈 2mg 이하 /dL SGOT 정상 3배 미만 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 심각한 임상적 청력 손실이 없거나 보청기 사용 없음 조기 망막 실명의 가족력 또는 오르니틴 디아미노트랜스퍼라제 결핍
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 골수 이식 없음 암 치료 또는 예방을 위한 동시 타목시펜 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 이후 4주 이상 동시 세포 독성 화학 요법 없음 내분비 요법: 암에 대한 이전 호르몬 요법 이후 4주 이상 동시 프레드니손 없음 아니요 암 치료 또는 예방을 위한 동시 호르몬 요법 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 4주 이상 수술: 이전 대수술 이후 4주 이상 이전 고형 장기 이식 이전 없음 기타: 이전 국소 약물(예: 트레티노인, 이소트레티노인, 소랄렌) 이후 최소 4주 피부암에 대한 자외선 요법 또는 플루오로우라실) 병용 항경련제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Paul P. Carbone, MD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067928
- U01CA077158 (NIH : 국립보건원)
- WCCC-CO-9737
- NCI-P00-0155
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