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膵臓腫瘍(インスリノーマ)を切除するための腹腔鏡検査

膵臓のインスリノーマの局在化と切除のための腹腔鏡検査の使用

この研究では、腹腔鏡検査がインスリノーマ (膵臓のインスリン分泌腫瘍) の発見と除去に成功するかどうかを判断します。 これらの腫瘍は非常に小さく、磁気共鳴画像法 (MRI)、コンピュータ断層撮影法 (CT)、または超音波で見つけるのが難しいことがよくあります。 動脈造影(カテーテルを介して血流に注入された造影剤を使用する X 線イメージング)や静脈サンプリングなどの侵襲的処置は、より成功しますが、患者の不快感とリスクが大きくなります。 この研究では、腹腔鏡検査がこれらの検査の一部またはすべて、およびより広範な手術に取って代わることができるかどうかをテストします。

インスリノーマが原因と思われる低血糖(低血糖)の 11 歳以上の患者は、この研究に適格である可能性があります。 候補者は、低血糖が確認され(NIHプロトコル91-DK-0066:低血糖の診断と治療に基づいてテストが行​​われます)、腹部のCT画像、肝臓と膵臓のMRIおよび超音波検査が行われます。 これらの研究で腫瘍が発見されなかった患者は、膵臓の動脈造影および肝(肝臓)静脈サンプリングを受ける。

その後、患者は腹腔鏡検査を受けます。 この外科手術では、腹腔鏡(特殊なカメラと超音波プローブが取り付けられたチューブ状の装置)を使用して、外科医が腹部の内部を見て手術を行うことができます。 腹腔鏡検査は一般に胆嚢を切除するために行われ、膵臓の一部を切除するためにも使用されます。 現在の手順では、外科医は腹部に小さな切開を加え、チューブを挿入し、腹部にガスを充填し、膵臓の探索と手術に進みます。 外科医は腹腔鏡で腫瘍の位置を確認しようとします。 腫瘍が発見された場合、その場所は画像検査の結果によって検証されます。 腹腔鏡検査で位置を特定できない場合は、画像検査の結果を開示して除去できるようにします。 腹腔鏡を使用して腫瘍をうまく除去できない場合は、標準的な手術が行われます。 腹腔鏡検査、画像検査、または従来の手術で腫瘍が見つからない場合は、膵臓を切除せずに手術を終了します。 治療が開始され、6 か月後に再評価が推奨されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

推定インスリン分泌膵臓神経内分泌腫瘍に続発する低血糖症の臨床診断を受けた患者は、腫瘍の正確な局在と決定的な外科的切除を必要とする。 CT、MRI、超音波などの非侵襲的な術前画像検査では、手術前に病変の位置を正確に特定できないことがよくあります。 動脈造影や選択的動脈刺激などの侵襲的画像検査は大きな改善ですが、すべての患者に必要なわけではありません。 この試験では、術中超音波を用いた腹腔鏡検査がインスリノーマの位置を特定し、1 回の処置で切除できるかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

インスリンまたはプロインスリン分泌による症候性低血糖の既往歴のある患者は、インスリノーマ由来と推定されます。

11歳以上。

患者は経過観察のために NIH に戻る意思がある必要があります。

患者(またはその両親または保護者)は、インフォームドコンセントに署名できなければなりません。

除外基準:

-多発性内分泌腫瘍1型(MEN1)またはフォン-ヒップル-リンダウ(VHL)症候群の病歴、または家族性神経内分泌腫瘍症候群の病歴のある患者。

妊娠中または授乳中。 登録前に陰性の妊娠検査(尿または血清)が必要です。

-造影剤に対する既知のアレルギーおよびプレドニゾン、ジフェンヒドラミン、およびシメチジンによる前治療の禁忌または失敗 そのような反応を防ぐための標準的な手順。

-CT、MRIまたはUSによる転移性疾患の証拠。

血小板数が50,000未満。

-腹部のガス注入によって悪化する可能性がある中等度から重度の慢性肺疾患を含む、手術を妨げる病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年6月1日

研究の完了

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2000年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2000年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2006年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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