Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopi for å fjerne bukspyttkjertelsvulster (insulinomer)

Bruk av laparoskopi for lokalisering og reseksjon av insulinomer i bukspyttkjertelen

Denne studien vil avgjøre om laparoskopi kan brukes med hell for å finne og fjerne insulinomer (insulin-utskillende svulster i bukspyttkjertelen). Disse svulstene er svært små og ofte vanskelige å lokalisere med magnetisk resonanstomografi (MRI), computertomografi (CT) eller ultralyd. Invasive prosedyrer, som arteriogrammer (røntgenbilde ved bruk av et kontrastmiddel injisert i blodet gjennom et kateter) og venøs prøvetaking er mer vellykkede, men innebærer mer pasientubehag og større risiko. Denne studien vil teste om laparoskopi kan brukes til å erstatte noen eller alle disse testene, samt mer omfattende kirurgi.

Pasienter 11 år og eldre med lavt blodsukker (hypoglykemi) sannsynligvis forårsaket av et insulinom kan være kvalifisert for denne studien. Kandidatene vil få sin hypoglykemi bekreftet (med tester utført under NIH-protokoll 91-DK-0066: Diagnose og behandling av hypoglykemi) og vil ha CT-avbildning av abdomen og MR- og ultralydprøver av lever og bukspyttkjertel. Pasienter hvis svulster ikke blir funnet i disse studiene, vil gjennomgå arteriografi av bukspyttkjertelen og prøvetaking av lever (lever).

Pasientene vil da ha laparoskopi. Denne kirurgiske prosedyren bruker et laparoskop - en rørlignende enhet med spesielle kameraer og en ultralydsonde festet som kirurgen kan se og operere inne i magen. Laparoskopi er vanligvis gjort for å fjerne galleblæren og brukes også til å fjerne deler av bukspyttkjertelen. For den nåværende prosedyren gjør kirurgen små snitt i magen, setter inn rør, fyller magen med gass og fortsetter med å utforske og operere bukspyttkjertelen. Kirurgen vil prøve å lokalisere svulsten med laparoskopet. Hvis svulsten blir funnet, vil plasseringen verifiseres av resultatene av bildediagnostikken. Hvis det ikke kan lokaliseres ved laparoskopi, vil resultatene av bildestudiene bli offentliggjort for å muliggjøre fjerning. Hvis svulsten ikke kan fjernes med laparoskopet, vil standard kirurgi bli utført. Hvis svulsten ikke kan bli funnet gjennom laparoskopi, bildeundersøkelser eller tradisjonell kirurgi, vil operasjonen avsluttes uten å fjerne noe av bukspyttkjertelen. Medisinsk behandling vil bli igangsatt og revurdering vil bli anbefalt etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med den kliniske diagnosen hypoglykemi sekundært til en antatt insulinutskillende nevroendokrin svulst i bukspyttkjertelen krever nøyaktig lokalisering av svulsten og definitiv kirurgisk reseksjon. Ikke-invasive preoperative avbildningsstudier som CT, MR og ultralyd klarer ofte ikke å lokalisere lesjonen nøyaktig før operasjonen. Invasiv bildediagnostikk som arteriogram og selektiv arteriell stimulering er en stor forbedring, men er kanskje ikke nødvendig hos alle pasienter. Denne studien vil evaluere evnen til laparoskopisk utforskning med intraoperativ ultralyd for å lokalisere insulinomet og muliggjøre dets reseksjon med en enkelt prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Pasienter med en historie med symptomatisk hypoglykemi på grunn av insulin- eller proinsulinsekresjon antas å være fra et insulinom.

Alder over eller lik 11 år.

Pasienter må være villige til å returnere til NIH for oppfølging.

Pasienter (eller deres foreldre eller foresatte) må kunne signere informert samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Pasienter med en historie med multippel endokrin neoplasi type 1 (MEN1) eller Von-Hipple-Lindau (VHL) syndrom eller noen historie med et familiært nevroendokrint tumorsyndrom.

graviditet eller amming. En negativ graviditetstest (urin eller serum) er nødvendig før påmelding.

Kjent allergi mot kontrastmidler og kontraindikasjoner mot eller svikt i forbehandling med prednison, difenhydramin og cimetidin i henhold til standardprosedyre for å forhindre slike reaksjoner.

Bevis på metastatisk sykdom ved CT, MR eller UL.

Blodplateantall mindre enn 50 000.

Medisinsk tilstand som vil utelukke kirurgi, inkludert moderat til alvorlig kronisk lungesykdom som kan forverres av gassinsufflasjon i magen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2000

Studiet fullført

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2000

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. mai 2006

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere