- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00005910
Laparoskopi for å fjerne bukspyttkjertelsvulster (insulinomer)
Bruk av laparoskopi for lokalisering og reseksjon av insulinomer i bukspyttkjertelen
Denne studien vil avgjøre om laparoskopi kan brukes med hell for å finne og fjerne insulinomer (insulin-utskillende svulster i bukspyttkjertelen). Disse svulstene er svært små og ofte vanskelige å lokalisere med magnetisk resonanstomografi (MRI), computertomografi (CT) eller ultralyd. Invasive prosedyrer, som arteriogrammer (røntgenbilde ved bruk av et kontrastmiddel injisert i blodet gjennom et kateter) og venøs prøvetaking er mer vellykkede, men innebærer mer pasientubehag og større risiko. Denne studien vil teste om laparoskopi kan brukes til å erstatte noen eller alle disse testene, samt mer omfattende kirurgi.
Pasienter 11 år og eldre med lavt blodsukker (hypoglykemi) sannsynligvis forårsaket av et insulinom kan være kvalifisert for denne studien. Kandidatene vil få sin hypoglykemi bekreftet (med tester utført under NIH-protokoll 91-DK-0066: Diagnose og behandling av hypoglykemi) og vil ha CT-avbildning av abdomen og MR- og ultralydprøver av lever og bukspyttkjertel. Pasienter hvis svulster ikke blir funnet i disse studiene, vil gjennomgå arteriografi av bukspyttkjertelen og prøvetaking av lever (lever).
Pasientene vil da ha laparoskopi. Denne kirurgiske prosedyren bruker et laparoskop - en rørlignende enhet med spesielle kameraer og en ultralydsonde festet som kirurgen kan se og operere inne i magen. Laparoskopi er vanligvis gjort for å fjerne galleblæren og brukes også til å fjerne deler av bukspyttkjertelen. For den nåværende prosedyren gjør kirurgen små snitt i magen, setter inn rør, fyller magen med gass og fortsetter med å utforske og operere bukspyttkjertelen. Kirurgen vil prøve å lokalisere svulsten med laparoskopet. Hvis svulsten blir funnet, vil plasseringen verifiseres av resultatene av bildediagnostikken. Hvis det ikke kan lokaliseres ved laparoskopi, vil resultatene av bildestudiene bli offentliggjort for å muliggjøre fjerning. Hvis svulsten ikke kan fjernes med laparoskopet, vil standard kirurgi bli utført. Hvis svulsten ikke kan bli funnet gjennom laparoskopi, bildeundersøkelser eller tradisjonell kirurgi, vil operasjonen avsluttes uten å fjerne noe av bukspyttkjertelen. Medisinsk behandling vil bli igangsatt og revurdering vil bli anbefalt etter 6 måneder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
Pasienter med en historie med symptomatisk hypoglykemi på grunn av insulin- eller proinsulinsekresjon antas å være fra et insulinom.
Alder over eller lik 11 år.
Pasienter må være villige til å returnere til NIH for oppfølging.
Pasienter (eller deres foreldre eller foresatte) må kunne signere informert samtykke.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Pasienter med en historie med multippel endokrin neoplasi type 1 (MEN1) eller Von-Hipple-Lindau (VHL) syndrom eller noen historie med et familiært nevroendokrint tumorsyndrom.
graviditet eller amming. En negativ graviditetstest (urin eller serum) er nødvendig før påmelding.
Kjent allergi mot kontrastmidler og kontraindikasjoner mot eller svikt i forbehandling med prednison, difenhydramin og cimetidin i henhold til standardprosedyre for å forhindre slike reaksjoner.
Bevis på metastatisk sykdom ved CT, MR eller UL.
Blodplateantall mindre enn 50 000.
Medisinsk tilstand som vil utelukke kirurgi, inkludert moderat til alvorlig kronisk lungesykdom som kan forverres av gassinsufflasjon i magen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pedrazzoli S, Pasquali C, Alfano D'Andrea A. Surgical treatment of insulinoma. Br J Surg. 1994 May;81(5):672-6. doi: 10.1002/bjs.1800810513.
- Wertkin MG, Dreiling DA. Surgical management of insulinoma. Am J Gastroenterol. 1979 Aug;72(2):146-52.
- Yamauchi H, Miyagawa K, Maeda M, Matsuno S, Sato T. Surgical management of insulinoma: diagnosis of tumor location and high incidence of malignancy. Jpn J Surg. 1986 Jan;16(1):8-15. doi: 10.1007/BF02471063.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Adenom
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Adenom, øycelle
- Insulinom
Andre studie-ID-numre
- 000152
- 00-DK-0152
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .