- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00005910
Laparoscopie om alvleeskliertumoren (insulinomen) te verwijderen
Gebruik van laparoscopie voor lokalisatie en resectie van insulineomen van de pancreas
Deze studie zal bepalen of laparoscopie met succes kan worden gebruikt om insulinomen (insuline-afscheidende tumoren van de alvleesklier) te vinden en te verwijderen. Deze tumoren zijn erg klein en vaak moeilijk te lokaliseren met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), computertomografie (CT) of echografie. Invasieve procedures, zoals arteriogrammen (röntgenfoto's met behulp van een contrastmiddel dat via een katheter in de bloedbaan wordt geïnjecteerd) en veneuze bemonstering zijn succesvoller, maar brengen meer ongemak voor de patiënt en een groter risico met zich mee. Deze studie zal testen of laparoscopie kan worden gebruikt om sommige of al deze tests te vervangen, evenals uitgebreidere operaties.
Patiënten van 11 jaar en ouder met een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie), waarschijnlijk veroorzaakt door een insulinoma, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Kandidaten zullen hun hypoglykemie laten bevestigen (met tests uitgevoerd onder NIH-protocol 91-DK-0066: Diagnose en behandeling van hypoglykemie) en zullen CT-beeldvorming van de buik en MRI- en echografietests van de lever en alvleesklier ondergaan. Patiënten van wie de tumoren niet worden gevonden door deze onderzoeken, zullen een arteriografie van de alvleesklier en de lever (lever) veneuze bemonstering ondergaan.
Patiënten zullen dan laparoscopie ondergaan. Deze chirurgische procedure maakt gebruik van een laparoscoop - een buisachtig apparaat met speciale camera's en een ultrasone sonde waarmee de chirurg de binnenkant van de buik kan zien en bedienen. Laparoscopie wordt vaak gedaan om de galblaas te verwijderen en wordt ook gebruikt om delen van de pancreas te verwijderen. Voor de huidige procedure maakt de chirurg kleine incisies in de buik, brengt buisjes in, vult de buik met gas en gaat verder met het onderzoeken en opereren van de alvleesklier. De chirurg zal proberen de tumor te lokaliseren met de laparoscoop. Als de tumor wordt gevonden, wordt de locatie geverifieerd aan de hand van de resultaten van het beeldvormingsonderzoek. Als het niet kan worden gelokaliseerd door laparoscopie, zullen de resultaten van de beeldvormende onderzoeken worden bekendgemaakt om verwijdering mogelijk te maken. Als de tumor niet met succes kan worden verwijderd met behulp van de laparoscoop, wordt een standaardoperatie uitgevoerd. Als de tumor niet kan worden gevonden via laparoscopie, beeldvormende onderzoeken of traditionele chirurgie, wordt de operatie voltooid zonder een deel van de pancreas te verwijderen. Er wordt een medische behandeling gestart en na 6 maanden wordt een herevaluatie aanbevolen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
Patiënten met een voorgeschiedenis van symptomatische hypoglykemie als gevolg van insuline- of pro-insulinesecretie, vermoedelijk afkomstig van een insulinoom.
Leeftijd groter dan of gelijk aan 11 jaar.
Patiënten moeten bereid zijn terug te keren naar NIH voor follow-up.
Patiënten (of hun ouders of voogden) moeten geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Patiënten met een voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 1 (MEN1) of Von-Hipple-Lindau (VHL)-syndroom of een voorgeschiedenis van een familiair neuro-endocrien tumorsyndroom.
zwangerschap of borstvoeding. Een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) is vereist voorafgaand aan inschrijving.
Bekende allergie voor contrastmiddelen en contra-indicaties voor of falen van voorbehandeling met prednison, difenhydramine en cimetidine volgens de standaardprocedure om dergelijke reacties te voorkomen.
Bewijs van uitgezaaide ziekte door CT, MRI of US.
Aantal bloedplaatjes minder dan 50.000.
Medische aandoening die een operatie uitsluit, inclusief matige tot ernstige chronische longziekte die kan verergeren door gasinsufficiëntie van de buik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pedrazzoli S, Pasquali C, Alfano D'Andrea A. Surgical treatment of insulinoma. Br J Surg. 1994 May;81(5):672-6. doi: 10.1002/bjs.1800810513.
- Wertkin MG, Dreiling DA. Surgical management of insulinoma. Am J Gastroenterol. 1979 Aug;72(2):146-52.
- Yamauchi H, Miyagawa K, Maeda M, Matsuno S, Sato T. Surgical management of insulinoma: diagnosis of tumor location and high incidence of malignancy. Jpn J Surg. 1986 Jan;16(1):8-15. doi: 10.1007/BF02471063.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Adenoom
- Pancreasneoplasmata
- Adenoom, eilandcel
- Insulinoom
Andere studie-ID-nummers
- 000152
- 00-DK-0152
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intraoperatieve echografie
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten